Um estudo em voluntários saudáveis comparando duas formulações líquidas diferentes de solifenacina entre si e com a formulação em comprimidos
23 de agosto de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, de 3 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa da suspensão líquida de solifenacina 10 mg (formulação B) versus suspensão líquida de solifenacina 10 mg (formulação A) e para avaliar a biodisponibilidade relativa de Solifenacin Liquid Suspension 10 mg (Formulação A e B) Versus VESIcare (Solifenacin Succinate) 10 mg Tablet em Voluntários Saudáveis
Um estudo em voluntários saudáveis comparando duas formulações líquidas diferentes de solifenacina entre si e com a formulação em comprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para uma das seis sequências de tratamento. Os tratamentos serão separados por um mínimo de 13 dias entre as dosagens.
O medicamento do estudo será administrado após um jejum noturno e a alimentação será restrita por mais quatro horas após a dosagem. Com exceção da água fornecida com a dosagem, a água será restrita apenas durante a hora anterior e a hora após a dosagem.
Os indivíduos permanecerão no local do estudo durante os três primeiros dias de cada período de tratamento. Os indivíduos retornarão ao centro de estudo todas as manhãs na mesma hora do dia para os dias 4 a 11 de cada período de estudo para a coleta de sangue farmacocinética e sinais vitais. Os indivíduos estarão no estudo por pelo menos 40 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo pesa pelo menos 45 kg e tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2
- O sujeito tem um eletrocardiograma normal de 12 derivações (ECG)
- Sujeito, se mulher, deve ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou praticar controle de natalidade eficaz e não estar grávida ou amamentando
- Sujeito tem bom acesso venoso
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de qualquer doença ou malignidade clinicamente significativa, com exceção do câncer de pele não melanoma
- O sujeito tem um histórico ou atualmente tem evidências de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito descontrolado
- O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao VESIcare® ou qualquer um dos excipientes nas formulações, ou o sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- O sujeito tem histórico de consumo de mais de 15 unidades de bebidas alcoólicas por semana, ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias nos últimos dois anos antes da triagem (Nota: uma unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho, ou 1 onça de espíritos)
- O sujeito usou produtos contendo tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos seis meses
- O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica média supina < 90 ou > 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica média < 50 ou > 90 mmHg, ou frequência de pulso < 40 ou > 100 batimentos por minuto
- O sujeito é conhecido por ser positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
- O sujeito tem um teste positivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno de hepatite B
- Os resultados dos testes laboratoriais do sujeito estão fora dos limites normais e considerados clinicamente significativos
- O sujeito fez tratamento com medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo medicamentos complementares e alternativos ou medicamentos de venda livre, com exceção de contraceptivos hormonais, terapia de reposição hormonal e uso ocasional de paracetamol nos 14 dias anteriores à inclusão no estudar
- O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster do uso de álcool ou cafeína durante a duração do estudo ou de toranja, laranja de Sevilha, carambola ou qualquer produto que contenha esses itens durante a duração do estudo
- O sujeito recebeu um agente experimental nos últimos 30 dias ou dez meias-vidas, o que for mais longo
- O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue
- O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de sintomas gastrointestinais, como náusea, desconforto ou desconforto abdominal, ou azia nas quatro semanas anteriores à admissão clínica, ou histórico de qualquer cirurgia gastrointestinal, exceto para apendicectomia ou colecistectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento A
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suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento T
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comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação farmacocinética de AUC e concentração máxima (Cmax) através da análise de amostras de sangue
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-080
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