Un estudio en voluntarios sanos que compara dos formulaciones líquidas diferentes de solifenacina entre sí y con la formulación en tabletas

Criterios de inclusión:

• El sujeto pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2
• El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones
• El sujeto, si es mujer, debe tener al menos 2 años de posmenopausia, esterilización quirúrgica o practicar un control de la natalidad efectivo, y no estar embarazada ni amamantando
• El sujeto tiene buen acceso venoso

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o neoplasia maligna clínicamente significativa, con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a VESIcare® o cualquiera de los excipientes en las formulaciones, o el sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 15 unidades de bebidas alcohólicas por semana, o tiene un historial de alcoholismo o abuso de sustancias en los últimos dos años antes de la selección (Nota: una unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino, o 1 onza de licor)
• El sujeto ha consumido productos que contienen tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos seis meses
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica media en decúbito supino < 90 o > 160 mmHg y una presión arterial diastólica media < 50 o > 90 mmHg, o una frecuencia cardíaca < 40 o > 100 latidos por minuto
• Se sabe que el sujeto es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo contra la hepatitis C o el antígeno de la hepatitis B.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio del sujeto están fuera de los límites normales y se consideran clínicamente significativos.
• El sujeto ha tenido tratamiento con medicamentos recetados o sin receta, incluidas medicinas complementarias y alternativas o medicamentos de venta libre, con la excepción de anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal y uso ocasional de acetaminofén dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudiar
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol o cafeína durante la duración del estudio o de toronjas, naranjas de Sevilla, carambolas o cualquier producto que contenga estos elementos durante la duración del estudio.
• El sujeto ha recibido un agente experimental en los últimos 30 días o diez vidas medias, lo que sea más largo
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de síntomas gastrointestinales, como náuseas, molestias o molestias abdominales, o acidez estomacal en las cuatro semanas previas al ingreso en la clínica, o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía o colecistectomía.