Een studie bij gezonde vrijwilligers waarbij twee verschillende vloeibare formuleringen van solifenacine met elkaar en met de tabletformulering worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index van 18 tot 32 kg/m2
• Onderwerp heeft een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Onderwerp, indien vrouw, moet ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie toepassen, en is niet zwanger of geeft borstvoeding
• Onderwerp heeft een goede veneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van urineretentie, maagretentie of ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom of heeft momenteel tekenen van urineretentie
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor VESIcare® of een van de hulpstoffen in de formuleringen, of de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van het nuttigen van meer dan 15 eenheden alcoholische dranken per week, of heeft een geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan de screening (Opmerking: één eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn, of 1 ounce sterke drank)
• De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt
• De patiënt heeft een liggende gemiddelde systolische bloeddruk < 90 of > 160 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk < 50 of > 90 mmHg, of een polsfrequentie < 40 of > 100 slagen per minuut
• Het is bekend dat de patiënt positief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
• De proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-antigeen
• De laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon vallen buiten de normale limieten en worden als klinisch significant beschouwd
• De proefpersoon is behandeld met al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen, waaronder aanvullende en alternatieve geneesmiddelen of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie en incidenteel gebruik van paracetamol binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in de studie
• De proefpersoon verwacht een onvermogen om zich te onthouden van alcohol- of cafeïnegebruik tijdens de duur van het onderzoek of van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen, sterfruit of andere producten die deze items bevatten gedurende de duur van het onderzoek
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen of tien halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een experimenteel middel toegediend gekregen
• De proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad
• De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, buikklachten of maagklachten, of brandend maagzuur in de vier weken voorafgaand aan opname in de kliniek, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties behalve appendectomie of cholecystectomie