Исследование на здоровых добровольцах, сравнивающее две разные жидкие формы солифенацина друг с другом и с таблетированной формой

Критерии включения:

• Субъект весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2.
• У субъекта нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Субъект, если он женского пола, должен быть в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически бесплодным или практикующим эффективный контроль над рождаемостью, не беременным и не кормящим грудью.
• У субъекта хороший венозный доступ

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое заболевание или злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имел в анамнезе или в настоящее время имеет признаки задержки мочи, желудка или неконтролируемой закрытоугольной глаукомы.
• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятной сердечной недостаточности). причины)
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к VESIcare® или любому из вспомогательных веществ в составах, или субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
• Субъект имеет историю употребления более 15 единиц алкогольных напитков в неделю или имеет историю алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних двух лет до скрининга (Примечание: одна единица = 12 унций пива, 4 унции вина, или 1 унция спирта)
• Субъект употреблял табачные изделия или никотинсодержащие изделия в течение последних шести месяцев.
• У субъекта среднее систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 или > 160 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление < 50 или > 90 мм рт. ст., или частота пульса < 40 или > 100 ударов в минуту.
• Известно, что субъект положительный на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• Субъект имеет положительный тест на антитела к гепатиту С или антиген гепатита В.
• Результаты лабораторных анализов субъекта выходят за пределы нормы и считаются клинически значимыми.
• Субъект проходил лечение лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, включая дополнительные и альтернативные лекарства или лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии и случайного употребления ацетаминофена в течение 14 дней до включения в список. изучать
• Субъект предполагает, что не сможет воздержаться от употребления алкоголя или кофеина на протяжении всего исследования или от грейпфрутов, севильских апельсинов, карамболы или любых продуктов, содержащих эти элементы, на протяжении всего исследования.
• Субъект получил экспериментальный агент в течение последних 30 дней или десяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• У субъекта была значительная потеря крови
• Субъект имеет в анамнезе какие-либо клинически значимые желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, дискомфорт в животе или расстройство, или изжога за четыре недели до поступления в клинику, или в анамнезе любая операция на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии.