Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista solifenasiinin nestemäistä formulaatiota keskenään ja tablettiformulaatioon
tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus solifenasiinin nestemäisen suspension 10 mg (formulaatio B) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna solifenasiinin nestemäiseen suspensioon 10 mg (formulaatio A) ja sen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi Solifenacin nestemäinen suspensio 10 mg (formulaatiot A ja B) verrattuna VESIcare (solifenasiinisukkinaatti) 10 mg tablettiin terveissä vapaaehtoisissa
Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jossa verrattiin kahta erilaista solifenasiinin nestemäistä formulaatiota keskenään ja tablettiformulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta. Hoitojen välillä on vähintään 13 päivän tauko annostelujen välillä.
Tutkimuslääke annetaan yön yli paaston jälkeen, ja ruokaa rajoitetaan vielä neljän tunnin ajan annostelun jälkeen. Annostelun mukana tulevaa vettä lukuun ottamatta vettä rajoitetaan vain tunnin ennen annostelua ja tunnin kuluttua annostelusta.
Koehenkilöt pysyvät tutkimuspaikalla kunkin hoitojakson kolmen ensimmäisen päivän ajan. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen joka aamu samaan aikaan päivästä kunkin tutkimusjakson päivinä 4-11 tutkimaan farmakokineettistä verenottoa ja elintoimintoja. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa vähintään 40 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi on 18-32 kg/m2
- Tutkittavalla on normaali 12-kytkentäinen EKG
- Naishenkilön on oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä, eikä hän ole raskaana tai imetä
- Potilaalla on hyvä laskimopääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aiemmin ollut mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
- Potilaalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä todisteita virtsan kertymisestä, mahalaukun retentiosta tai hallitsemattomasta ahdaskulmaglaukoomasta
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys VESIcarelle® tai jollekin formulaatioiden apuaineista, tai potilaalla on aiemmin ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita
- Koehenkilö on juonut yli 15 yksikköä alkoholijuomia viikossa tai hänellä on ollut alkoholismia tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa (Huomaa: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, tai 1 unssi väkevää alkoholia)
- Kohde on käyttänyt tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilön keskimääräinen systolinen verenpaine makuuasennossa on < 90 tai > 160 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mmHg tai syke < 40 tai > 100 lyöntiä minuutissa
- Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -antigeenille
- Koehenkilön laboratoriotestien tulokset ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja niitä pidetään kliinisesti merkittävinä
- Potilasta on hoidettu reseptilääkkeillä tai reseptivapailla lääkkeillä, mukaan lukien täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkkeet tai käsikauppalääkkeet, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa ja asetaminofeenin satunnaista käyttöä 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä opiskella
- Koehenkilö ennakoi kyvyttömyytensä pidättäytyä alkoholin tai kofeiinin käytöstä koko tutkimuksen ajan tai greipin, Sevillan appelsiinin, tähtihedelmän tai minkä tahansa näitä tuotteita sisältävien tuotteiden käytön koko tutkimuksen ajan.
- Kohde on saanut kokeellista ainetta viimeisen 30 päivän tai kymmenen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Koehenkilöllä on ollut merkittävää verenhukkaa
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan oireita, kuten pahoinvointia, vatsakipua tai vatsavaivoja tai närästystä neljän viikon aikana ennen klinikalle tuloa, tai hänellä on ollut jokin maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito T
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC:n ja maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen arviointi verinäytteiden analyysin avulla
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-CL-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .