Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oral Mucosal Absorption Study of Bicalutamide New Formulation

12. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Oral Mucosal Absorption Study of ICI176,334-1 (Bicalutamide New Formulation) in Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of bicalutamide after ICI176,334.1 is given to Japanese healthy male subjects

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oral mucosal absorption study of ICI176,334-1 (Bicalutamide new formulation) in Japanese healthy male subjects

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
Arzneimittel: ICI176,334-1
Der Proband erhält eine Einzeldosis ICI176.334-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva.
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma.
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety by assessment of adverse event.
Zeitfenster: Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
To assess the safety by assessment of vital signs.
Zeitfenster: Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs).
Zeitfenster: Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6874L00016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICI176,334-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren