- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01416883
Oral Mucosal Absorption Study of Bicalutamide New Formulation
12 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Oral Mucosal Absorption Study of ICI176,334-1 (Bicalutamide New Formulation) in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of bicalutamide after ICI176,334.1 is given to Japanese healthy male subjects
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Oral mucosal absorption study of ICI176,334-1 (Bicalutamide new formulation) in Japanese healthy male subjects
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
|
El sujeto recibirá una dosis única de ICI176,334-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva.
Periodo de tiempo: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
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Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma.
Periodo de tiempo: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
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Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess the safety by assessment of adverse event.
Periodo de tiempo: Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
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Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
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To assess the safety by assessment of vital signs.
Periodo de tiempo: Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
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Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
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To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs).
Periodo de tiempo: Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
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Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6874L00016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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