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Pragmatische, randomisierte optimale Thrombozyten- und Plasmaverhältnisse (PROPPR)

6. Februar 2019 aktualisiert von: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pragmatic, Randomized, Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) ist eine Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, den Unterschied in der 24-Stunden- und 30-Tage-Sterblichkeit bei Probanden zu bewerten, bei denen eine Massivtransfusion ([MT] (definiert als Empfang von 10 Einheiten oder mehr) vorhergesagt wurde rote Blutkörperchen (RBCs) innerhalb der ersten 24 Stunden). Das Ziel von PROPPR ist es, die Grundlage zu verbessern, auf der Kliniker Entscheidungen über Transfusionsprotokolle für Patienten mit massiven Blutungen treffen.

PROPPR ist ein Protokoll des Resuscitation Outcomes Consortium (ROC). ROC wird vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), dem US-Verteidigungsministerium (DoD) und dem Defence Research and Development Canada finanziert. PROPPR wird als Phase-III-Studie in Traumazentren der Stufe I für Erwachsene in Nordamerika durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mehrere Beobachtungsstudien haben berichtet, dass Blutproduktkomponentenverhältnisse (d. h. Plasma: Blutplättchen: Erythrozyten), die sich dem Verhältnis von 1:1:1 annähern, das in frischem Vollblut gefunden wird, mit einer signifikanten Verringerung des hämorrhagischen Stammtodes und insgesamt 24 assoziiert sind -Stunden- und 30-Tage-Mortalität bei verletzten Patienten. Der Grund für das Verhältnis von 1:1:1 ist, dass je näher ein Transfusionsschema Vollblut entspricht, desto schneller wird die Hämostase bei minimalem Risiko einer Koagulopathie erreicht. Die aktuelle DoD-Richtlinie spezifiziert die Verwendung von 1:1:1, und diese Praxis wird bei fast allen Kampfopfern befolgt. In anderen Beobachtungsstudien haben führende Zentren über gute Ergebnisse bei einer Reihe unterschiedlicher Blutproduktverhältnisse berichtet. Beispielsweise wird ein Plasma:RBC-Verhältnis von 1:2 mit wenig Anleitung bezüglich Blutplättchen verwendet. Die vorgeschlagene randomisierte Studie soll Debatten und Unsicherheiten in Bezug auf optimale Blutproduktverhältnisse beseitigen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen im Vanguard-Stadium. Gleiche zufällige Zuweisung zur Behandlung unter Verwendung von stratifizierten, permutierten Blöcken mit zufällig ausgewählten Blockgrößen und Schichtung nach Standort.

Ziel: Durchführung einer randomisierten Phase-III-Studie an mehreren Standorten bei Probanden, bei denen eine massive Transfusion vorhergesagt wurde, zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 1:1:1-Transfusionsverhältnissen von Plasma und Blutplättchen zu roten Blutkörperchen (die nächste Annäherung an rekonstituiertes Vollblut Blut) im Verhältnis 1:1:2. Die co-primären Endpunkte sind die 24-Stunden- und 30-Tage-Sterblichkeit. Die PROPPR-Studie wird mit Ausnahme der Einverständniserklärung (EFIC) durchgeführt. Darüber hinaus werden Labordaten aus der Studie zum Verständnis von traumainduzierter Koagulopathie (TIC) und Entzündung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in jedem teilnehmenden Zentrum die höchste Aktivierung des Traumateams benötigen,
  • Geschätztes Alter von 15 Jahren oder älter oder mehr als/gleich einem Gewicht von 50 kg, wenn das Alter unbekannt ist,
  • Direkt vom Unfallort erhalten,
  • Eingeleitete Transfusion von mindestens einer Einheit Blutbestandteil innerhalb der ersten Stunde nach der Ankunft oder während des vorklinischen Transports und
  • Voraussichtlicher Erhalt eines MT durch Überschreiten des Schwellenwerts des ABC-Scores (Assessment of Blood Consumption) oder der Beurteilungskriterien des behandelnden Traumaarztes

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Pflege (wie definiert als Erhalt einer lebensrettenden Intervention) von einem externen Krankenhaus oder einer Gesundheitseinrichtung (Verfahren und Pflege, die in einer externen Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden, können nicht dokumentiert oder kontrolliert werden, was zu einer hohen Variabilität der Pflegestandards und klinischen Ergebnisse führt.)
  • Moribunder Patient mit verheerenden Verletzungen, der voraussichtlich innerhalb einer Stunde nach Aufnahme in die Notaufnahme (ED) sterben wird
  • Gefangene, definiert als diejenigen, die direkt aus einer Justizvollzugsanstalt aufgenommen wurden
  • Patienten, die eine Notfallthorakotomie benötigen
  • Kinder unter 15 Jahren oder unter 50 kg Körpergewicht, falls Alter unbekannt
  • Bekannte Schwangerschaft in der Notaufnahme
  • Verbrennungen von mehr als 20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
  • Verdacht auf Inhalationsverletzung
  • Mehr als fünf aufeinanderfolgende Minuten Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR mit Thoraxkompressionen) vor der Ankunft oder in der Notaufnahme erhalten
  • Bekanntermaßen nicht wiederbeleben (DNR) vor der Randomisierung
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige, laufende interventionelle, randomisierte klinische Studie
  • Patienten, die das „Opt-out“-Verfahren aktiviert haben, oder Patienten/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die Blutprodukte bei Ankunft in ED ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:1 Bluttransfusionsverhältnis
Biologisch: 1:1:1 Bluttransfusionsverhältnis
Gruppe 1 wird randomisiert, um das 1:1:1-Verhältnis von Plasma:Thrombozyten:RBC zu erhalten. Die Blutbank bereitet den anfänglichen Behälter vor, der 6 Einheiten Plasma, 1 Einheit Blutplättchen (ein Pool von durchschnittlich 6 Einheiten) und 6 Einheiten Erythrozyten enthält; Die Blutbank sendet die ersten und alle nachfolgenden Behälter, bis sie über die Einstellung des PROPPR-Transfusionsprotokolls informiert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 Bluttransfusionsverhältnis
Biologisch: 1:1:2 Bluttransfusionsverhältnis
Gruppe 2 wird randomisiert, um das Plasma:Thrombozyten:RBC-Verhältnis von 1:1:2 zu erhalten. Die Blutbank bereitet den ersten Behälter mit 3 Einheiten Plasma, 0 Einheiten Blutplättchen und 6 Einheiten Erythrozyten, einen zweiten Behälter mit 3 Einheiten Plasma, 1 Einheit Blutplättchen (ein Pool von durchschnittlich 6 Einheiten) und 6 Einheiten Erythrozyten sowie die Blutbank vor sendet diese Sequenz von 2 Containern wiederholt, bis er über die Einstellung des PROPPR-Transfusionsprotokolls informiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
Die ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
Gerinnung, angegeben durch die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten venösen thrombolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ED-Aufnahme für bis zu 72 Stunden
Blutproben wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme und im Laufe der Zeit entnommen, um das Auftreten von gemeldeten venösen thrombolischen Ereignissen (VTE) zu bestimmen.
Ab dem Zeitpunkt der ED-Aufnahme für bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: ED-Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zur Hämostase bezieht sich auf die Zeit, zu der das Subjekt nach Ankunft in der Notaufnahme (ED) eine Blutungskontrolle (anatomische Hämostase und Reanimation abgeschlossen) erreicht hat.
ED-Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Menge an randomisierten Blutprodukten, die der Hämostase zugeführt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden ab Randomisierung
24 Stunden ab Randomisierung
Funktionsstatus zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) ist ein Instrument zur Messung der Erholung nach einer Hirnverletzung und hilft bei der Vorhersage einer langfristigen Rehabilitation. Die 8 Bewertungskategorien sind Tod, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mittelschwere Behinderung, obere mittelschwere Behinderung, untere gute Erholung und obere gute Erholung. Ein höherer GOSE-Score korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Krankenhausentlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz des primären chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: ED-Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
ED-Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Transfusionen
Zeitfenster: ED-Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
ED-Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausgangsstatus der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausentlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
Menge an Blutprodukten, die von der Hämostase bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme verabreicht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach ED-Aufnahme
24 Stunden nach ED-Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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