Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oral Mucosal Absorption Study of Bicalutamide New Formulation

12 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Oral Mucosal Absorption Study of ICI176,334-1 (Bicalutamide New Formulation) in Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of bicalutamide after ICI176,334.1 is given to Japanese healthy male subjects

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oral mucosal absorption study of ICI176,334-1 (Bicalutamide new formulation) in Japanese healthy male subjects

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
Geneesmiddel: ICI176,334-1
De proefpersoon krijgt een enkele dosis ICI176,334-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva.
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma.
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the safety by assessment of adverse event.
Tijdsspanne: Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
To assess the safety by assessment of vital signs.
Tijdsspanne: Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs).
Tijdsspanne: Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6874L00016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ICI176,334-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren