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Oral Mucosal Absorption Study of Bicalutamide New Formulation

12 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Oral Mucosal Absorption Study of ICI176,334-1 (Bicalutamide New Formulation) in Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of bicalutamide after ICI176,334.1 is given to Japanese healthy male subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Oral mucosal absorption study of ICI176,334-1 (Bicalutamide new formulation) in Japanese healthy male subjects

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
Le sujet recevra une dose unique d'ICI176,334-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva.
Délai: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma.
Délai: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken at 168 hours after application of the investigational drug.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess the safety by assessment of adverse event.
Délai: Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for adverse events prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
To assess the safety by assessment of vital signs.
Délai: Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for vital signs prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs).
Délai: Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.
Subjects will be monitored for electrocardiograms (ECGs) prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur ICI176,334-1

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