Weitere akute Forschung eines subkutanen implantierbaren Defibrillatorsystems (S-ICD).
14. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Akute intraoperative Prüfung eines subkutanen implantierbaren Defibrillator-Emulators und einer parasternalen Elektrode, akut implantiert, zum Vergleich mit einem transvenösen System
Der Zweck besteht darin, den Betrieb, die Sicherheit und die Durchführbarkeit eines subkutanen implantierbaren Defibrillatorsystems (S-ICD) bei Patienten weiter zu bewerten, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Behandlung von ventrikulären Tachyarrhythmien benötigen.
Die S-ICD-Elektrode und der Impulsgenerator-Emulator werden während des Standardimplantationsverfahrens eines ICD kurzzeitig implantiert und getestet, aber dann wird das S-ICD-System vollständig entfernt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die weitere Bewertung der Fähigkeit des S-ICD-Systems, induzierte ventrikuläre Tachyarrhythmien bei Patienten mit einem S-ICD-Emulator und einer parasternalen Elektrode während des Implantationsverfahrens eines standardmäßigen transvenösen ICD akut zu erkennen und zu beenden.
Der aktive Emulator ist kein angetriebenes medizinisches Gerät und alle Elemente des Testsystems werden nach dem Test entfernt.
Dieses akute intraoperative Protokoll testet die Fähigkeit der Elektrode und des Emulators, die Arrhythmie angemessen umzuwandeln, und ermöglicht eine Bewertung der Post-Schock-Stimulation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine ICD-Therapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine ICD-Therapie gemäß den Kriterien des National Center for Clinical Excellence (NICE) benötigen, sind teilnahmeberechtigt
- Und Patienten, die einen Ersatz eines bestehenden transvenösen ICD-Systems benötigen, sind förderfähig
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ausschließen, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Teilnahme an einer anderen Prüfproduktstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie
- Patienten mit einer schweren Erkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Patienten mit dokumentierter spontaner und häufig wiederkehrender VT, die zuverlässig mit antitachykarder Stimulation beendet wird
- Patienten mit vorhandenen Epikardpflastern oder subkutanen Elektroden im linken Brustquadranten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DN-05290
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