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Weitere akute Forschung eines subkutanen implantierbaren Defibrillatorsystems (S-ICD).

14. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Akute intraoperative Prüfung eines subkutanen implantierbaren Defibrillator-Emulators und einer parasternalen Elektrode, akut implantiert, zum Vergleich mit einem transvenösen System

Der Zweck besteht darin, den Betrieb, die Sicherheit und die Durchführbarkeit eines subkutanen implantierbaren Defibrillatorsystems (S-ICD) bei Patienten weiter zu bewerten, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Behandlung von ventrikulären Tachyarrhythmien benötigen. Die S-ICD-Elektrode und der Impulsgenerator-Emulator werden während des Standardimplantationsverfahrens eines ICD kurzzeitig implantiert und getestet, aber dann wird das S-ICD-System vollständig entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die weitere Bewertung der Fähigkeit des S-ICD-Systems, induzierte ventrikuläre Tachyarrhythmien bei Patienten mit einem S-ICD-Emulator und einer parasternalen Elektrode während des Implantationsverfahrens eines standardmäßigen transvenösen ICD akut zu erkennen und zu beenden.

Der aktive Emulator ist kein angetriebenes medizinisches Gerät und alle Elemente des Testsystems werden nach dem Test entfernt.

Dieses akute intraoperative Protokoll testet die Fähigkeit der Elektrode und des Emulators, die Arrhythmie angemessen umzuwandeln, und ermöglicht eine Bewertung der Post-Schock-Stimulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine ICD-Therapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine ICD-Therapie gemäß den Kriterien des National Center for Clinical Excellence (NICE) benötigen, sind teilnahmeberechtigt
  • Und Patienten, die einen Ersatz eines bestehenden transvenösen ICD-Systems benötigen, sind förderfähig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ausschließen, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen Prüfproduktstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patienten mit dokumentierter spontaner und häufig wiederkehrender VT, die zuverlässig mit antitachykarder Stimulation beendet wird
  • Patienten mit vorhandenen Epikardpflastern oder subkutanen Elektroden im linken Brustquadranten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN-05290

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