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Eine dänische ICD-Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die aufgrund von Kammerflimmern wiederbelebt wurden (DanICD)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Eine dänische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die aufgrund von Kammerflimmern wiederbelebt wurden und eine vollständige Revaskularisierung erhalten

DanICD ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel zu beurteilen, ob es einen Nutzen der ICD-Implantation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (einschließlich akutem Myokardinfarkt) gibt, die einen Herzstillstand aufgrund von Kammerflimmern/anhaltender ventrikulärer Tachykardie überleben und sich einer Revaskularisation unterziehen und mit einem LVEF über 35 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CAD und Herzstillstand aufgrund von VF/VT, bei denen vor der ICD-Implantation ein Angiogramm mit vollständiger Revaskularisation (PCI, CABG oder hybride Koronarrevaskularisation) durchgeführt wird. Eine für die PCI ungünstige Arterie (d. h. übermäßige Gefäßtortuosität oder chronischer Totalverschluss) oder eine risikoreiche invasive Behandlung sind nicht zwingend erforderlich, um eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen.
  • Alter ≥18 Jahre
  • LVEF >35 % zum Zeitpunkt der Entlassung. Als Basis-LVEF wird die aktuellste LVEF-Bewertung verwendet, auf der die aktuelle medizinische Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie basieren wird.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische Ursache des Herzstillstands (d. h. Ionenkanalerkrankungen, nicht-ischämische Kardiomyopathie)
  • Vorheriges CABG innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder schwere neurologische Folgen
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICD-Implantation
Implantation eines ICD entweder bei der Aufnahme oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus einem Indexereignis.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Implantation eines ICD zur Sekundärprävention
Andere Namen:
  • ICD
Kein Eingriff: Standardpflege
Leitliniengerechte medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Das klinische Ereigniskomitee wird bestrebt sein, die Todesursache auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess und nicht auf den unmittelbaren Mechanismus zurückzuführen. Die Mortalität wird in kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär eingeteilt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Plötzlicher Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr

Kardiovaskulärer Tod, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • In beobachteten Fällen kam es zu einer Veränderung des kardiovaskulären Status, wobei die Zeit bis zum Tod <1 Stunde betrug.
  • In Fällen ohne Zeugen liegen weniger als 24 Stunden seit dem letzten lebenden und funktionsfähigen Zustand vor.
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Mortalität gilt als kardiovaskulär, es sei denn, sie ist eindeutig auf eine andere Ursache zurückzuführen und umfasst daher:

  • Tod aufgrund unmittelbarer kardialer Ursache (z. B. Herzinfarkt, Herztamponade, Verschlechterung der Herzinsuffizienz).
  • Tod durch nicht-koronare Gefäßerkrankungen wie neurologische Ereignisse, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere Gefäßerkrankungen.
  • Alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich solcher, die mit einer Komplikation des ICD-Eingriffs oder der Behandlung einer Komplikation des Eingriffs in Zusammenhang stehen.
  • Alle klappenbedingten Todesfälle, einschließlich struktureller oder nichtstruktureller Klappenfunktionsstörungen oder anderer klappenbedingter unerwünschter Ereignisse.
  • Tod aus unbekannter oder kardialer Ursache.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung oder Austausch des Geräts aufgrund einer Infektion oder Fehlfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Exploratives Ergebnis
1 Jahr
Angemessener Schock durch einen ICD (erfolgreich behandelte VT/VF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Exploratives Ergebnis
1 Jahr
Unangemessener Schock durch einen ICD (Schock bei Nicht-VT/VF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Exploratives Ergebnis
1 Jahr
Registerbasierte Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Registerbasierter plötzlicher kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Registerbasierter plötzlicher kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Registerbasierter kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Registerbasierter kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20007332

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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