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Konsum von Schokolade bei Schwangeren. (CHOCENTA)

8. April 2015 aktualisiert von: Laval University

Konsum von Schokolade bei Schwangeren mit hohem Risiko für Präeklampsie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die akute und chronische Wirkung des Verzehrs von flavanolreicher Schokolade auf die Endothelfunktion bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl zahlreiche Strategien untersucht wurden, gibt es noch keine wirksame Prävention oder Behandlung von Präeklampsie für schwangere Frauen. Dies ist überraschend angesichts der wachsenden Literatur, die die Hypothese einer positiven Wirkung des Verzehrs von dunkler Schokolade durch die Aktivität von Flavanolen auf die Endothelfunktion und die Blutdruckregulation unterstützt, um klinische Daten bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie zu finden.

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der akuten und chronischen Wirkung des Verzehrs von flavanolreicher Schokolade auf die Endothelfunktion bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie. Diese 12-wöchige Wirksamkeitsstudie wird es uns ermöglichen, die Nachhaltigkeit der Wirkung der täglichen Einnahme von flavanolreicher Schokolade zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval university, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Vorhandensein von uterinen diastolischen Kerben, gemessen durch Uterusarterien-Doppler zwischen 10 und 14 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, der Medikamente erfordert.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die den Blutdruck beeinträchtigen.
  • Konsum von 1 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nüssen oder Schokolade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dunkle Schokolade
Ziel dieser Studie ist es, die positive Wirkung des Verzehrs von dunkler Schokolade durch die Aktivität von Flavanolen auf die Endothelfunktion und die Blutdruckregulation bei akuter (nach 3 Stunden) und chronischer Wirkung (12 Wochen) bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu bewerten für Präeklampsie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Schokolade
Placebo-Intervention
Placebo-Intervention
Andere Namen:
  • Schokolade ohne Flavanol und Theobromin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppler der Uterusarterien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
Plasma-Biomarker der Endothelfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
Plasma-Biomarker für Schokoladenkonsum
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
ng\ml Plasma
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flavanolreiche Schokolade

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