- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431443
Konsum von Schokolade bei Schwangeren. (CHOCENTA)
Konsum von Schokolade bei Schwangeren mit hohem Risiko für Präeklampsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl zahlreiche Strategien untersucht wurden, gibt es noch keine wirksame Prävention oder Behandlung von Präeklampsie für schwangere Frauen. Dies ist überraschend angesichts der wachsenden Literatur, die die Hypothese einer positiven Wirkung des Verzehrs von dunkler Schokolade durch die Aktivität von Flavanolen auf die Endothelfunktion und die Blutdruckregulation unterstützt, um klinische Daten bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie zu finden.
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der akuten und chronischen Wirkung des Verzehrs von flavanolreicher Schokolade auf die Endothelfunktion bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie. Diese 12-wöchige Wirksamkeitsstudie wird es uns ermöglichen, die Nachhaltigkeit der Wirkung der täglichen Einnahme von flavanolreicher Schokolade zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval university, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren.
- Vorhandensein von uterinen diastolischen Kerben, gemessen durch Uterusarterien-Doppler zwischen 10 und 14 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck, der Medikamente erfordert.
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die den Blutdruck beeinträchtigen.
- Konsum von 1 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nüssen oder Schokolade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dunkle Schokolade
|
Ziel dieser Studie ist es, die positive Wirkung des Verzehrs von dunkler Schokolade durch die Aktivität von Flavanolen auf die Endothelfunktion und die Blutdruckregulation bei akuter (nach 3 Stunden) und chronischer Wirkung (12 Wochen) bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu bewerten für Präeklampsie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Schokolade
Placebo-Intervention
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Placebo-Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Endothelfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Doppler der Uterusarterien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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Plasma-Biomarker der Endothelfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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Plasma-Biomarker für Schokoladenkonsum
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
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ng\ml Plasma
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innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC096501
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