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Klinische Studie zum Vergleich des neuen Immunsuppressivums Gusperimus mit der konventionellen Behandlung bei Wegener-Granulomatose (SPARROW)

28. Mai 2015 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS

Randomisierte, Evaluator-verblindete, multizentrische, internationale, aktiv kontrollierte klinische Studie mit Gusperimus im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Rückfall einer Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose) SPARROW-Studie – SPAnidin bei rezidivierender Granulomatose mit POlyangiitis Wegener-Granulomatose)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Überlegenheitstest) von Gusperimus im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit einem Rückfall der Wegener-Granulomatose mit oder ohne laufende Steroide und/oder immunsuppressive Therapie. Darüber hinaus sollte die Sicherheit und Lebensqualität der Gusperimus-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Rückfall der Wegener-Granulomatose, die Glukokortikoide erhalten, bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wegener-Granulomatose ohne Behandlung ist lebensbedrohlich. Die Standardbehandlung mit Kortikosteroiden und Cyclophosphamid ist in der Regel wirksam bei der Kontrolle der aktiven Erkrankung. Krankheitsrückfälle sind jedoch häufig und erfordern eine erhöhte Exposition gegenüber diesen toxischen Arzneimitteln. Bei anderen Patienten ist die Einleitung oder Fortführung dieser Standardmedikamente aufgrund nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kontraindiziert. Für rezidivierende Patienten steht keine etablierte Therapie zur Verfügung. Sie können aufgrund fortschreitender Krankheit schwere Organschäden erleiden oder sterben. Die vorgeschlagene Indikation für Gusperimus ist die Behandlung der schubförmigen Wegener-Granulomatose. Das Ziel der Therapie mit Gusperimus ist es, eine Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten, wodurch weiteres Cyclophosphamid vermieden und die Corticosteroid-Exposition reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose der Wegener-Granulomatose (WG) gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology.
  2. Diagnose einer WG mindestens 6 Monate vor Eintritt und initiale Induktionstherapie mit einer Kombination aus Glukokortikoiden und einem Immunsuppressivum (Cyclophosphamid oder Methotrexat) oder Rituximab.
  3. Rückfall von WG mit oder ohne laufende Glukokortikoide und/oder immunsuppressive Therapie mit Azathioprin/Mycophenolatmofetil/Methotrexat oder Leflunomid. Die minimale Krankheitsaktivität wird durch das Vorhandensein von einem neuen/schlechteren Haupt- oder drei neuen/schlechteren Neben-BVAS-Elementen (Version 3) definiert.
  4. Patienten zwischen 18 - 75 Jahren.
  5. Medizinisch vertretbare und zuverlässige Verhütungsmethode während des Studiums. (Frauen sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Cyclophosphamid nicht schwanger werden).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme durch den Patienten.
  7. Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich das Studienmedikament selbst zu verabreichen, oder einen Verwandten/eine dritte Person haben, die dazu in der Lage ist.
  8. Fähigkeit, vom Protokoll geforderte Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Multisystem-Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes und antiglomerulärer Basalmembranerkrankung.
  2. Systemische Vaskulitis aufgrund einer Virusinfektion.
  3. Cyclophosphamid-Therapie Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Cyclophosphamid (Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile) bei Patienten mit schwerem WG-Rückfall.

  4. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen

    • Spanidin (Wirkstoff oder einer der sonstigen Bestandteile) oder
    • sowohl Methotrexat (Wirkstoff oder einer der sonstigen Bestandteile) und Azathioprin (Wirkstoff oder einer der sonstigen Bestandteile) oder
    • Methylprednisolon, Prednisolon oder andere Kortikosteroide (Wirkstoff oder einer der sonstigen Bestandteile).
  5. Zugrunde liegende Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfers einem unannehmbaren Risikoniveau für die Teilnahme an einer Studie aussetzen.
  6. Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
  7. Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin, biologische Anti-Zytokin-Therapien, Plasmaaustausch oder Abatacept in den drei Monaten vor Eintritt in die Studie. Rituximab, Alemtuzumab oder Stammzelltransplantation sind in den sechs Monaten vor Studienbeginn nicht erlaubt.
  8. Vorherige Behandlung mit Gusperimus.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder während des aktuellen Studienzeitraums.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Aktive bakterielle/virale Infektion (Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose).
  12. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2.
  13. Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP)-Spiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
  14. Unzureichende Knochenmarkfunktion: Weiße Blutkörperchen (WBC) < 4000/mm3, Hämoglobin < 8 g/dl, Neutrophile < 2500/mm3, Blutplättchen < 100 000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe - Gusperimus
Beide Schweregrad-Untergruppen (schwer und nicht schwer) werden mit Gusperimus + Glukokortikoiden behandelt.
Arzneimittel: Gusperimus + Glukokortikoide
Beide Schweregrad-Untergruppen werden mit Gusperimus + Glukokortikoiden bis zu 12 Monate behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die schwere Untergruppe erhält eine Behandlung (13–22 Wochen) mit Cyclophosphamid, gefolgt von Methotrexat + Glukokortikoiden. Patienten, die Methotrexat nicht vertragen, und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten Azathioprin + Glukokortikoide.

Die nicht schwere Untergruppe erhält Methotrexat + Glucocorticoide (oder Azathioprin + Glucocorticoide für diejenigen, die zuvor Methotrexat nicht vertragen oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben).
Arzneimittel: Cyclophosphamid, gefolgt von Methotrexat (Azathioprin) + Glukokortikoiden oder Methotrexat (Azathioprin) + Glukokortikoiden

Schwere Untergruppe: erhält intravenöse Cyclophosphamid-Impulse für mindestens 13 Wochen und maximal 22 Wochen, gefolgt von Methotrexat + Glukokortikoiden nach Erreichen eines Ansprechens mit BVAS ≤ 2. Patienten, die Methotrexat nicht vertragen, und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten Azathioprin + Glukokortikoide.

Nicht schwere Untergruppe: erhält Methotrexat + Glukokortikoide (oder Azathioprin + Glukokortikoide für diejenigen, die zuvor Methotrexat nicht vertragen oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 52 Wochen

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Rate der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen nach Eintritt in die Studie ein Ansprechen mit einem Krankheitsaktivitätsgrad von Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) ≤ 2 zeigen, der ohne Rückfall bis zum Ende der Studie (Woche 52 ).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt umfasst:

i) Remission – definiert als das vollständige Fehlen einer aktiven klinischen Erkrankung, d. h. ein BVAS-Score von 0, für mindestens zwei Monate bei einer stabilen Prednison-Dosis von ≤ 10 mg/Tag.

ii) Krankheitszustand mit geringer Aktivität – Persistenz von bis zu zwei geringfügigen BVAS-Elementen (BVAS ≤ 2).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum ersten Mal, dass BVAS ≤ 2 ist, bewertet bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen (Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten Mal, dass BVAS ≤ 2 ist und das Steroidreduktionsprotokoll eingehalten wurde)
Vom Datum des Studieneintritts bis zum ersten Mal, dass BVAS ≤ 2 ist, bewertet bis zu 52 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des Ansprechens mit BVAS ≤ 2 bis zum Rückfall, bewertet bis zu 48 Wochen
Ansprechdauer definiert als Zeit vom Ansprechen mit BVAS ≤ 2 bis zum Rückfall (Rückfall ist definiert als das Wiederauftreten oder erstmalige Auftreten eines größeren und/oder dreier kleinerer BVAS-Elemente)
Vom Datum des Ansprechens mit BVAS ≤ 2 bis zum Rückfall, bewertet bis zu 48 Wochen
Häufigkeit schwerer Rückfälle
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit schwerer Schübe (definiert als mindestens ein großes BVAS-Item)
Bis zu 52 Wochen
Änderung des Vasculitis Damage Index (VDI)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des VDI-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: 12 Monate
eGFR-Änderung vom Ausgangswert bis Monat 12 bei allen Patienten und in einer Untergruppe mit einem Ausgangs-eGFR ≤ 60 ml/min (d. h. Nierenfunktionsstörung zu Studienbeginn)
12 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit von UEs und SUEs. (Gesamtzahl der UEs pro Gruppe nach UE-Kategorie) (Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit einem schweren UE)
Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit schwerer Infektionen (eine schwere Infektion ist definiert als eine Infektion, die intravenöse Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert). (Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit einer schweren Infektion)
Bis zu 52 Wochen
Pharmakokinetische Parameter an ausgewählten Stellen
Zeitfenster: 1. Tag der Gusperimus-Zyklen 1, 6 oder 7, 12 oder 13
Pharmakokinetische Parameter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximal erreichte Konzentration im Plasma (Cmax), Zeit bis zur maximal erreichten Plasmakonzentration (Tmax) und Eliminationshalbwertszeit im Plasma (T½), berechnet aus den regelmäßig entnommenen gemessenen Plasmaproben Zeitintervalle nach Verabreichung von Gusperimus am ersten Tag von drei Behandlungszyklen
1. Tag der Gusperimus-Zyklen 1, 6 oder 7, 12 oder 13
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Die gepoolten physischen und mentalen SF-36-Domänen ändern sich von der Baseline bis zum 6. Monat
6 Monate
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Die gepoolten physischen und mentalen SF-36-Domänen ändern sich von der Baseline bis zum 12. Monat
12 Monate
Gesamtkortikosteroid-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die gesamte Kortikosteroid-Exposition
Bis zu 52 Wochen
Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in EQ-5D zwischen Baseline und Monat 12
12 Monate
Häufigkeit nicht schwerer Schübe
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit nicht schwerer Schübe (definiert als mindestens 3 kleinere BVAS-Elemente ohne größere BVAS-Elemente).
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: David Jayne, MD, Addenbrookes Hospital, Cambridge, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO005-NK103
  • 2011-001219-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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