- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01482507
Untersuchung der Wirksamkeit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie zur Identifizierung einer schlechten Prognose bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beurteilen Sie die DWI-MRT bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, um festzustellen, ob die MRT-Methode bei der Unterscheidung von Knochenödemen mit schlechter Prognose effektiver hilft als die herkömmliche T2-gewichtete MRT.
Ziel 1: Vergleich der DWI-MRT mit T2-gewichteter MRT zur Unterscheidung verschiedener Arten von Knochenödemläsionen bei Patienten mit früher RA.
Ziel 2: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein verschiedener Arten von Knochenödemläsionen, die auf DWI-MRT und T2-gewichteter MRT erkannt wurden, und der Entwicklung einer anschließenden Gelenkknochenerosion, die auf i) MRT und ii) Standard-Röntgenaufnahmen erkannt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Optimus Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis, wie durch die ACR/Eular-Kriterien definiert
- Der Proband ist in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
- Aktive Erkrankung im Sinne von DAS28 > 3,0
- Krankheitsdauer weniger als 12 Monate
- Wenn weiblich, ist die Testperson entweder nicht im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und praktiziert während der gesamten Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung
- Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie vom PI basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
- Prednison-Dosis 10 mg oder weniger, Dosis stabil für 28 Tage vor dem Ausgangswert
Ausschlusskriterien:
- Andere entzündliche Arthropathie als rheumatoide Arthritis
- Inaktive Erkrankung, nachgewiesen durch DAS 28 CRP und/oder ESR < 2,5
- Prednison-Dosis von mehr als 10 mg innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert
- Intraartikuläres Steroid innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch
- IV Methylprednison innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch
- Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
- Permanenter Herzschrittmacher
- Clip für intrazerebrales Aneurysma
- Klaustrophobie in dem Ausmaß, dass der Patient MRT-Untersuchungen nicht bewältigen kann
- Implantiertes metallisches Gerät
- Cochleaimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Bird, Dr, Optimus Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMM 10-0120 (DWI101)
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