- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01483508
Absorption und Metabolismus von diätetischen Kakao-Procyanidinen beim Menschen
23. Oktober 2012 aktualisiert von: University of California, Davis
Beitrag von diätetischen Kakao-Procyanidinen zur systemischen Präsenz von Flavanol-Metaboliten beim Menschen
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Einnahme von Procyanidinen (Oligomere von Flavanolen) mit der Nahrung zum systemischen Vorhandensein von Flavanolen bei gesunden Menschen beiträgt oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Flavanole und ihre oligomeren Derivate, die Procyanidine, sind von Pflanzen stammende Verbindungen, die normalerweise in der menschlichen Ernährung vorhanden sind.
Anhäufende Daten zeigen eine kausale Rolle für Flavanole bei der Vermittlung der kardiovaskulären Vorteile, die mit dem Verzehr von Flavanol-/Procyanidin-haltigen Lebensmitteln verbunden sind.
Der Beweis für eine direkte, kausale Rolle von Procyanidinen in diesem Zusammenhang ist weitaus weniger tiefgreifend.
Da dies oft auf der schlechten Resorption von Procyanidinen beruht, wurde vorgeschlagen, dass Procyanidine indirekt zur systemischen Präsenz bioaktiver Verbindungen über Derivate beitragen, die aus dem Abbau oder Katabolismus von Procyanidinen im Magen-Darm-Trakt entstehen.
Zu diesen postulierten „Abbauprodukten“ gehören: i) Flavanole, die mutmaßlich durch Säurehydrolyse im Magen erzeugt werden, und ii) eine Reihe von Phenolverbindungen, einschließlich 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-Gamma-Valerolacton, die aus dem Procyanidin-Katabolismus entstehen durch das Darmmikrobiom.
Die Überprüfung oder Ablehnung dieser Annahmen könnte die Interpretation epidemiologischer/Ernährungsinterventionsdaten und die Gestaltung von Datenbanken zum Lebensmittelinhalt erheblich beeinflussen.
Um diese Frage zu beantworten, werden gesunde Freiwillige speziell entwickelte Milchgetränke auf Kakaobasis konsumieren, die Flavanole und Procyanidine (Dimere bis Decamere) enthalten, entweder zusammen oder einzeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Facility-UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine normale Blutchemie und Leberfunktion
- Nüchternblutcholesterin und Triglyzeride < 300 mg/dl bzw. < 3,0 mmol/l
- BMI < 30 kg/m2 wird berücksichtigt.
- Freiwillige müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen und somit die Forscher, Forschungsprotokolle und ihre Rechte als Forschungsfreiwilliger vollständig zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie (> 160/90 mm), Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, frühere Magen-Darm-Operationen, metabolisches Syndrom, Diabetes, Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten, Hormonersatztherapie, Antioxidans Nahrungsergänzungsmittel, bei Aspirintherapie oder Einnahme von Antikoagulanzien oder bei einer ärztlich verordneten Diät.
- Eine Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder eine Allergie gegen Erdnüsse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Flavanol und Procyanidine
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Einmalige orale Einnahme eines Milchgetränks auf Kakaobasis, das Flavanole [Monomer] und Procyanidine [Dimere bis Decamere] enthält
Andere Namen:
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Experimental: Nur Flavanole
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Einmalige orale Einnahme eines Milchgetränks auf Kakaobasis, das Flavanole [Monomere] enthält
Andere Namen:
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Experimental: Nur Procyanidine
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Einmalige orale Einnahme eines Milchgetränks auf Kakaobasis, das Procyanidine [Dimere bis Decamere] enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve, beschrieben durch die Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Plasma gegen die Zeit
Zeitfenster: Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h
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Die Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Plasma wird in nmol/l ausgedrückt.
Flavanol-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten, O-glucuronidierten und O-methylierten Flavanol-Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach der Flavanol-Absorption gebildet werden.
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Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h
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Maximale Plasmakonzentration von Flavanol-Metaboliten
Zeitfenster: Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h
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Die Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Plasma wird in nmol/l ausgedrückt.
Flavanol-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten, O-glucuronidierten und O-methylierten Flavanol-Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach der Flavanol-Absorption gebildet werden.
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Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der im Urin ausgeschiedenen Flavanol-Metaboliten
Zeitfenster: Urin, der bis zu 24 Stunden nach dem Verzehr gesammelt wird
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Die Menge der im Urin ausgeschiedenen Flavanol-Metaboliten wird in µmol angegeben.
Flavanol-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten, O-glucuronidierten und O-methylierten Flavanol-Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach der Flavanol-Absorption gebildet werden.
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Urin, der bis zu 24 Stunden nach dem Verzehr gesammelt wird
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Menge von 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-Gamma-Valerolacton-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Urin gesammelt bis zu 24 h nach dem Verzehr
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Die im Urin ausgeschiedene Menge an 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-Metaboliten wird in µmol angegeben.
5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten und O-glucuronidierten Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach Absorption von 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton gebildet werden.
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Urin gesammelt bis zu 24 h nach dem Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
- Hauptermittler: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiss C, Keen CL, Kelm M. Flavanols and cardiovascular disease prevention. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2583-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq332. Epub 2010 Sep 18.
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Crozier A, Del Rio D, Clifford MN. Bioavailability of dietary flavonoids and phenolic compounds. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):446-67. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.007. Epub 2010 Sep 18.
- Rios LY, Bennett RN, Lazarus SA, Remesy C, Scalbert A, Williamson G. Cocoa procyanidins are stable during gastric transit in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Nov;76(5):1106-10. doi: 10.1093/ajcn/76.5.1106.
- Holt RR, Lazarus SA, Sullards MC, Zhu QY, Schramm DD, Hammerstone JF, Fraga CG, Schmitz HH, Keen CL. Procyanidin dimer B2 [epicatechin-(4beta-8)-epicatechin] in human plasma after the consumption of a flavanol-rich cocoa. Am J Clin Nutr. 2002 Oct;76(4):798-804. doi: 10.1093/ajcn/76.4.798.
- Gonthier MP, Donovan JL, Texier O, Felgines C, Remesy C, Scalbert A. Metabolism of dietary procyanidins in rats. Free Radic Biol Med. 2003 Oct 15;35(8):837-44. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00394-0.
- Ottaviani JI, Kwik-Uribe C, Keen CL, Schroeter H. Intake of dietary procyanidins does not contribute to the pool of circulating flavanols in humans. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):851-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028340. Epub 2012 Feb 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200513038
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