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Absorption und Metabolismus von diätetischen Kakao-Procyanidinen beim Menschen

23. Oktober 2012 aktualisiert von: University of California, Davis

Beitrag von diätetischen Kakao-Procyanidinen zur systemischen Präsenz von Flavanol-Metaboliten beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Einnahme von Procyanidinen (Oligomere von Flavanolen) mit der Nahrung zum systemischen Vorhandensein von Flavanolen bei gesunden Menschen beiträgt oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Flavanole und ihre oligomeren Derivate, die Procyanidine, sind von Pflanzen stammende Verbindungen, die normalerweise in der menschlichen Ernährung vorhanden sind. Anhäufende Daten zeigen eine kausale Rolle für Flavanole bei der Vermittlung der kardiovaskulären Vorteile, die mit dem Verzehr von Flavanol-/Procyanidin-haltigen Lebensmitteln verbunden sind. Der Beweis für eine direkte, kausale Rolle von Procyanidinen in diesem Zusammenhang ist weitaus weniger tiefgreifend. Da dies oft auf der schlechten Resorption von Procyanidinen beruht, wurde vorgeschlagen, dass Procyanidine indirekt zur systemischen Präsenz bioaktiver Verbindungen über Derivate beitragen, die aus dem Abbau oder Katabolismus von Procyanidinen im Magen-Darm-Trakt entstehen. Zu diesen postulierten „Abbauprodukten“ gehören: i) Flavanole, die mutmaßlich durch Säurehydrolyse im Magen erzeugt werden, und ii) eine Reihe von Phenolverbindungen, einschließlich 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-Gamma-Valerolacton, die aus dem Procyanidin-Katabolismus entstehen durch das Darmmikrobiom. Die Überprüfung oder Ablehnung dieser Annahmen könnte die Interpretation epidemiologischer/Ernährungsinterventionsdaten und die Gestaltung von Datenbanken zum Lebensmittelinhalt erheblich beeinflussen. Um diese Frage zu beantworten, werden gesunde Freiwillige speziell entwickelte Milchgetränke auf Kakaobasis konsumieren, die Flavanole und Procyanidine (Dimere bis Decamere) enthalten, entweder zusammen oder einzeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Facility-UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine normale Blutchemie und Leberfunktion
  • Nüchternblutcholesterin und Triglyzeride < 300 mg/dl bzw. < 3,0 mmol/l
  • BMI < 30 kg/m2 wird berücksichtigt.
  • Freiwillige müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen und somit die Forscher, Forschungsprotokolle und ihre Rechte als Forschungsfreiwilliger vollständig zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie (> 160/90 mm), Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, frühere Magen-Darm-Operationen, metabolisches Syndrom, Diabetes, Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten, Hormonersatztherapie, Antioxidans Nahrungsergänzungsmittel, bei Aspirintherapie oder Einnahme von Antikoagulanzien oder bei einer ärztlich verordneten Diät.
  • Eine Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder eine Allergie gegen Erdnüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flavanol und Procyanidine
Einmalige orale Einnahme eines Milchgetränks auf Kakaobasis, das Flavanole [Monomer] und Procyanidine [Dimere bis Decamere] enthält
Andere Namen:
  • Milchgetränk auf Kakaobasis
Experimental: Nur Flavanole
Einmalige orale Einnahme eines Milchgetränks auf Kakaobasis, das Flavanole [Monomere] enthält
Andere Namen:
  • Milchgetränk auf Kakaobasis
Experimental: Nur Procyanidine
Einmalige orale Einnahme eines Milchgetränks auf Kakaobasis, das Procyanidine [Dimere bis Decamere] enthält
Andere Namen:
  • Milchgetränk auf Kakaobasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve, beschrieben durch die Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Plasma gegen die Zeit
Zeitfenster: Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h
Die Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Plasma wird in nmol/l ausgedrückt. Flavanol-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten, O-glucuronidierten und O-methylierten Flavanol-Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach der Flavanol-Absorption gebildet werden.
Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h
Maximale Plasmakonzentration von Flavanol-Metaboliten
Zeitfenster: Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h
Die Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Plasma wird in nmol/l ausgedrückt. Flavanol-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten, O-glucuronidierten und O-methylierten Flavanol-Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach der Flavanol-Absorption gebildet werden.
Nach Verzehr zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 4 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der im Urin ausgeschiedenen Flavanol-Metaboliten
Zeitfenster: Urin, der bis zu 24 Stunden nach dem Verzehr gesammelt wird
Die Menge der im Urin ausgeschiedenen Flavanol-Metaboliten wird in µmol angegeben. Flavanol-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten, O-glucuronidierten und O-methylierten Flavanol-Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach der Flavanol-Absorption gebildet werden.
Urin, der bis zu 24 Stunden nach dem Verzehr gesammelt wird
Menge von 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-Gamma-Valerolacton-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Urin gesammelt bis zu 24 h nach dem Verzehr
Die im Urin ausgeschiedene Menge an 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-Metaboliten wird in µmol angegeben. 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-Metabolite umfassen eine Reihe von O-sulfonierten und O-glucuronidierten Derivaten, die im Gastrointestinaltrakt und in der Leber nach Absorption von 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton gebildet werden.
Urin gesammelt bis zu 24 h nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
  • Hauptermittler: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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