- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483508
Absorción y metabolismo de las procianidinas de cacao dietéticas en humanos
23 de octubre de 2012 actualizado por: University of California, Davis
Contribución de las procianidinas del cacao en la dieta a la presencia sistémica de metabolitos de flavanoles en humanos
El propósito de este estudio es determinar si la ingesta de procianidinas en la dieta (oligómeros de flavanoles) contribuye o no a la presencia sistémica de flavanoles en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los flavanoles y sus derivados oligoméricos, las procianidinas, son compuestos derivados de plantas normalmente presentes en la dieta humana.
La acumulación de datos demuestra un papel causal de los flavanoles en la mediación de los beneficios cardiovasculares asociados con el consumo de alimentos que contienen flavanoles/procianidina.
La evidencia de un papel causal directo de las procianidinas en este contexto es mucho menos profunda.
Como esto a menudo se basa en la absorción deficiente de las procianidinas, se ha propuesto que las procianidinas pueden contribuir indirectamente a la presencia sistémica de compuestos bioactivos a través de derivados generados a partir de la degradación o el catabolismo de las procianidinas en el tracto gastrointestinal.
Estos 'productos de descomposición' postulados incluyen: i) flavanoles, supuestamente generados por hidrólisis ácida en el estómago, y ii) una serie de compuestos fenólicos, incluida la 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona, que se producen a partir del catabolismo de la procianidina. por el microbioma intestinal.
La verificación o el rechazo de estas suposiciones podría afectar significativamente la interpretación de los datos de intervención epidemiológica/dietética y el diseño de bases de datos de contenido de alimentos.
Para abordar esta pregunta, los voluntarios sanos consumirán bebidas lácteas a base de cacao especialmente diseñadas que contienen flavanoles y procianidinas (dímeros a decámeros) ya sea juntos o individualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Facility-UC Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una química sanguínea y una función hepática normales.
- Colesterol y triglicéridos en sangre en ayunas < 300 mg/dl y < 3,0 mmol/l, respectivamente
- Se considerará IMC < 30 kg/m2.
- Los voluntarios deben poder leer y hablar inglés con fluidez y, por lo tanto, comprender completamente a los investigadores, los protocolos de investigación y sus derechos como voluntarios de investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada (> 160/90 mm), enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto GI, cirugía GI previa, síndrome metabólico, diabetes, tomar medicamentos para reducir el colesterol, terapia de reemplazo hormonal, antioxidantes suplementos, en tratamiento con aspirina o tomando anticoagulantes, o siguiendo una dieta prescrita por un médico.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o alergia al maní.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flavanoles y procianidinas
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Ingesta oral única de una bebida láctea a base de cacao que contiene flavanoles [monómero] y procianidinas [dímeros a decámeros]
Otros nombres:
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Experimental: Solo flavanoles
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Ingesta oral única de una bebida láctea a base de cacao que contiene flavanoles [monómeros]
Otros nombres:
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Experimental: Solo procianidinas
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Ingesta oral única de una bebida láctea a base de cacao que contiene procianidinas [dímeros a decámeros]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva descrita por la concentración de metabolitos de flavanoles en plasma frente al tiempo
Periodo de tiempo: Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h
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La concentración de metabolitos de flavanol en plasma se expresa en nmol/L.
Los metabolitos de flavanol abarcan una serie de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronizados y O-metilados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de flavanol.
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Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h
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Concentración plasmática máxima de metabolitos de flavanoles
Periodo de tiempo: Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h
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La concentración de metabolitos de flavanol en plasma se expresa en nmol/L.
Los metabolitos de flavanol abarcan una serie de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronizados y O-metilados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de flavanol.
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Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de metabolitos de flavanoles excretados en la orina
Periodo de tiempo: orina recogida hasta 24h después del consumo
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La cantidad de metabolitos de flavanoles excretados en la orina se expresa en µmol.
Los metabolitos de flavanol abarcan una serie de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronizados y O-metilados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de flavanol.
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orina recogida hasta 24h después del consumo
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Cantidad de metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona en la orina
Periodo de tiempo: orina recogida hasta 24 h después del consumo
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La cantidad de metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona excretados en la orina se expresa en µmol.
Los metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona abarcan una serie de derivados O-sulfonados y O-glucuronizados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona.
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orina recogida hasta 24 h después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
- Investigador principal: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heiss C, Keen CL, Kelm M. Flavanols and cardiovascular disease prevention. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2583-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq332. Epub 2010 Sep 18.
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Crozier A, Del Rio D, Clifford MN. Bioavailability of dietary flavonoids and phenolic compounds. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):446-67. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.007. Epub 2010 Sep 18.
- Rios LY, Bennett RN, Lazarus SA, Remesy C, Scalbert A, Williamson G. Cocoa procyanidins are stable during gastric transit in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Nov;76(5):1106-10. doi: 10.1093/ajcn/76.5.1106.
- Holt RR, Lazarus SA, Sullards MC, Zhu QY, Schramm DD, Hammerstone JF, Fraga CG, Schmitz HH, Keen CL. Procyanidin dimer B2 [epicatechin-(4beta-8)-epicatechin] in human plasma after the consumption of a flavanol-rich cocoa. Am J Clin Nutr. 2002 Oct;76(4):798-804. doi: 10.1093/ajcn/76.4.798.
- Gonthier MP, Donovan JL, Texier O, Felgines C, Remesy C, Scalbert A. Metabolism of dietary procyanidins in rats. Free Radic Biol Med. 2003 Oct 15;35(8):837-44. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00394-0.
- Ottaviani JI, Kwik-Uribe C, Keen CL, Schroeter H. Intake of dietary procyanidins does not contribute to the pool of circulating flavanols in humans. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):851-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028340. Epub 2012 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200513038
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