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Absorción y metabolismo de las procianidinas de cacao dietéticas en humanos

23 de octubre de 2012 actualizado por: University of California, Davis

Contribución de las procianidinas del cacao en la dieta a la presencia sistémica de metabolitos de flavanoles en humanos

El propósito de este estudio es determinar si la ingesta de procianidinas en la dieta (oligómeros de flavanoles) contribuye o no a la presencia sistémica de flavanoles en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los flavanoles y sus derivados oligoméricos, las procianidinas, son compuestos derivados de plantas normalmente presentes en la dieta humana. La acumulación de datos demuestra un papel causal de los flavanoles en la mediación de los beneficios cardiovasculares asociados con el consumo de alimentos que contienen flavanoles/procianidina. La evidencia de un papel causal directo de las procianidinas en este contexto es mucho menos profunda. Como esto a menudo se basa en la absorción deficiente de las procianidinas, se ha propuesto que las procianidinas pueden contribuir indirectamente a la presencia sistémica de compuestos bioactivos a través de derivados generados a partir de la degradación o el catabolismo de las procianidinas en el tracto gastrointestinal. Estos 'productos de descomposición' postulados incluyen: i) flavanoles, supuestamente generados por hidrólisis ácida en el estómago, y ii) una serie de compuestos fenólicos, incluida la 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona, que se producen a partir del catabolismo de la procianidina. por el microbioma intestinal. La verificación o el rechazo de estas suposiciones podría afectar significativamente la interpretación de los datos de intervención epidemiológica/dietética y el diseño de bases de datos de contenido de alimentos. Para abordar esta pregunta, los voluntarios sanos consumirán bebidas lácteas a base de cacao especialmente diseñadas que contienen flavanoles y procianidinas (dímeros a decámeros) ya sea juntos o individualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Facility-UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una química sanguínea y una función hepática normales.
  • Colesterol y triglicéridos en sangre en ayunas < 300 mg/dl y < 3,0 mmol/l, respectivamente
  • Se considerará IMC < 30 kg/m2.
  • Los voluntarios deben poder leer y hablar inglés con fluidez y, por lo tanto, comprender completamente a los investigadores, los protocolos de investigación y sus derechos como voluntarios de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada (> 160/90 mm), enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto GI, cirugía GI previa, síndrome metabólico, diabetes, tomar medicamentos para reducir el colesterol, terapia de reemplazo hormonal, antioxidantes suplementos, en tratamiento con aspirina o tomando anticoagulantes, o siguiendo una dieta prescrita por un médico.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o alergia al maní.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flavanoles y procianidinas
Ingesta oral única de una bebida láctea a base de cacao que contiene flavanoles [monómero] y procianidinas [dímeros a decámeros]
Otros nombres:
  • Bebida láctea a base de cacao
Experimental: Solo flavanoles
Ingesta oral única de una bebida láctea a base de cacao que contiene flavanoles [monómeros]
Otros nombres:
  • bebida láctea a base de cacao
Experimental: Solo procianidinas
Ingesta oral única de una bebida láctea a base de cacao que contiene procianidinas [dímeros a decámeros]
Otros nombres:
  • Bebida láctea a base de cacao

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva descrita por la concentración de metabolitos de flavanoles en plasma frente al tiempo
Periodo de tiempo: Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h
La concentración de metabolitos de flavanol en plasma se expresa en nmol/L. Los metabolitos de flavanol abarcan una serie de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronizados y O-metilados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de flavanol.
Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h
Concentración plasmática máxima de metabolitos de flavanoles
Periodo de tiempo: Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h
La concentración de metabolitos de flavanol en plasma se expresa en nmol/L. Los metabolitos de flavanol abarcan una serie de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronizados y O-metilados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de flavanol.
Después del consumo en los puntos de tiempo 0, 1, 2 y 4 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de metabolitos de flavanoles excretados en la orina
Periodo de tiempo: orina recogida hasta 24h después del consumo
La cantidad de metabolitos de flavanoles excretados en la orina se expresa en µmol. Los metabolitos de flavanol abarcan una serie de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronizados y O-metilados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de flavanol.
orina recogida hasta 24h después del consumo
Cantidad de metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona en la orina
Periodo de tiempo: orina recogida hasta 24 h después del consumo
La cantidad de metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona excretados en la orina se expresa en µmol. Los metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona abarcan una serie de derivados O-sulfonados y O-glucuronizados generados en el tracto gastrointestinal y el hígado después de la absorción de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gamma-valerolactona.
orina recogida hasta 24 h después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
  • Investigador principal: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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