- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01483508
Absorptie en metabolisme van cacaoprocyanidinen uit de voeding bij mensen
23 oktober 2012 bijgewerkt door: University of California, Davis
Bijdrage van cacao-procyanidinen uit de voeding aan de systemische aanwezigheid van flavanolmetabolieten bij mensen
Het doel van deze studie is om te bepalen of de inname van procyanidinen (oligomeren van flavanolen) via de voeding al dan niet bijdraagt aan de systemische aanwezigheid van flavanolen bij gezonde mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Flavanolen en hun oligomere derivaten, de procyanidinen, zijn van planten afgeleide verbindingen die normaal aanwezig zijn in het menselijke dieet.
Accumulerende gegevens tonen een oorzakelijke rol aan voor flavanolen bij het mediëren van de cardiovasculaire voordelen die samenhangen met de consumptie van flavanol-/procyanidine-bevattend voedsel.
Bewijs voor een directe, causale rol voor procyanidinen in deze context is veel minder diepgaand.
Aangezien dit vaak gebaseerd is op de slechte absorptie van procyanidinen, is voorgesteld dat procyanidinen indirect kunnen bijdragen aan de systemische aanwezigheid van bioactieve verbindingen via derivaten die worden gegenereerd door de afbraak of katabolisme van procyanidinen in het maagdarmkanaal.
Deze veronderstelde 'afbraakproducten' omvatten: i) flavanolen, vermoedelijk gegenereerd door zure hydrolyse in de maag, en ii) reeksen fenolische verbindingen, waaronder 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gamma-valerolacton, die worden geproduceerd door procyanidinekatabolisme door het darmmicrobioom.
Verificatie of verwerping van deze veronderstellingen kan een aanzienlijke invloed hebben op de interpretatie van gegevens over epidemiologische/voedingsinterventies en op het ontwerp van databases met voedselinhoud.
Om deze vraag te beantwoorden, consumeren gezonde vrijwilligers speciaal ontworpen zuiveldranken op cacaobasis die flavanolen en procyanidinen (dimeren tot decameren) bevatten, samen of afzonderlijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Facility-UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een normale bloedchemie en leverfunctie
- Nuchter bloedcholesterol en triglyceriden < 300 mg/dl respectievelijk < 3,0 mmol/l
- Er wordt rekening gehouden met een BMI < 30 kg/m2.
- Vrijwilligers moeten vloeiend Engels kunnen lezen en spreken en dus de onderzoekers, onderzoeksprotocollen en hun rechten als onderzoeksvrijwilliger volledig begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, ongecontroleerde hypertensie (> 160/90 mm), nier-, lever- of schildklieraandoeningen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere maagdarmoperaties, metabool syndroom, diabetes, cholesterolverlagende medicatie, hormoonvervangende therapie, antioxidant supplementen, op aspirinetherapie of het nemen van anticoagulantia, of op een medisch voorgeschreven dieet.
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of een allergie voor pinda's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Flavanol en procyanidinen
|
Eenmalige orale inname van een zuiveldrank op basis van cacao die flavanolen [monomeer] en procyanidinen [dimeren tot decameren] bevat
Andere namen:
|
Experimenteel: Alleen flavanolen
|
Eenmalige orale inname van een op cacao gebaseerde zuiveldrank met flavanolen [monomeren]
Andere namen:
|
Experimenteel: Alleen procyanidinen
|
Eenmalige orale inname van een op cacao gebaseerde zuiveldrank met procyanidinen [dimeren tot decameren]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve beschreven door de concentratie van flavanolmetabolieten in plasma versus tijd
Tijdsspanne: Na consumptie op tijdstippen 0, 1, 2 en 4 uur
|
De concentratie van flavanolmetabolieten in plasma wordt uitgedrukt in nmol/L.
Flavanolmetabolieten omvatten een reeks van O-gesulfoneerde, O-glucuronideerde en O-gemethyleerde flavanolderivaten die in het maagdarmkanaal en de lever worden gegenereerd na absorptie van flavanol.
|
Na consumptie op tijdstippen 0, 1, 2 en 4 uur
|
Piekplasmaconcentratie van flavanolmetabolieten
Tijdsspanne: Na consumptie op tijdstippen 0, 1, 2 en 4 uur
|
De concentratie van flavanolmetabolieten in plasma wordt uitgedrukt in nmol/L.
Flavanolmetabolieten omvatten een reeks van O-gesulfoneerde, O-glucuronideerde en O-gemethyleerde flavanolderivaten die in het maagdarmkanaal en de lever worden gegenereerd na absorptie van flavanol.
|
Na consumptie op tijdstippen 0, 1, 2 en 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid flavanolmetabolieten uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: urine verzameld tot 24 uur na consumptie
|
De hoeveelheid flavanolmetabolieten die in de urine wordt uitgescheiden, wordt uitgedrukt in µmol.
Flavanolmetabolieten omvatten een reeks van O-gesulfoneerde, O-glucuronideerde en O-gemethyleerde flavanolderivaten die in het maagdarmkanaal en de lever worden gegenereerd na absorptie van flavanol.
|
urine verzameld tot 24 uur na consumptie
|
Hoeveelheid 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gamma-valerolactonmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: urine verzameld tot 24 uur na consumptie
|
De hoeveelheid metabolieten van 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gamma-valerolacton die in de urine worden uitgescheiden, wordt uitgedrukt in µmol.
De metabolieten van 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gamma-valerolacton omvatten een reeks van O-gesulfoneerde en O-glucuronideerde derivaten die worden gegenereerd in het maagdarmkanaal en de lever na absorptie van 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gamma-valerolacton.
|
urine verzameld tot 24 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
- Hoofdonderzoeker: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heiss C, Keen CL, Kelm M. Flavanols and cardiovascular disease prevention. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2583-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq332. Epub 2010 Sep 18.
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Crozier A, Del Rio D, Clifford MN. Bioavailability of dietary flavonoids and phenolic compounds. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):446-67. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.007. Epub 2010 Sep 18.
- Rios LY, Bennett RN, Lazarus SA, Remesy C, Scalbert A, Williamson G. Cocoa procyanidins are stable during gastric transit in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Nov;76(5):1106-10. doi: 10.1093/ajcn/76.5.1106.
- Holt RR, Lazarus SA, Sullards MC, Zhu QY, Schramm DD, Hammerstone JF, Fraga CG, Schmitz HH, Keen CL. Procyanidin dimer B2 [epicatechin-(4beta-8)-epicatechin] in human plasma after the consumption of a flavanol-rich cocoa. Am J Clin Nutr. 2002 Oct;76(4):798-804. doi: 10.1093/ajcn/76.4.798.
- Gonthier MP, Donovan JL, Texier O, Felgines C, Remesy C, Scalbert A. Metabolism of dietary procyanidins in rats. Free Radic Biol Med. 2003 Oct 15;35(8):837-44. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00394-0.
- Ottaviani JI, Kwik-Uribe C, Keen CL, Schroeter H. Intake of dietary procyanidins does not contribute to the pool of circulating flavanols in humans. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):851-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028340. Epub 2012 Feb 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200513038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Flavanol- en procyanidine-bevattende drank
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooid