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Absorção e Metabolismo de Procianidinas de Cacau Dietéticas em Humanos

23 de outubro de 2012 atualizado por: University of California, Davis

Contribuição das Procianidinas do Cacau na Dieta para a Presença Sistêmica de Metabólitos de Flavanóis em Humanos

O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão de procianidinas dietéticas (oligômeros de flavonoides) contribui ou não para a presença sistêmica de flavonoides em humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os flavanóis e seus derivados oligoméricos, as procianidinas, são compostos derivados de plantas normalmente presentes na dieta humana. Os dados acumulados demonstram um papel causal dos flavanóis na mediação dos benefícios cardiovasculares associados ao consumo de alimentos contendo flavanol/procianidina. A evidência de um papel direto e causal para as procianidinas neste contexto é muito menos profunda. Como isso geralmente se baseia na má absorção de procianidinas, foi proposto que as procianidinas possam contribuir indiretamente para a presença sistêmica de compostos bioativos por meio de derivados gerados pela quebra ou catabolismo de procianidinas no trato gastrointestinal. Esses 'produtos de decomposição' postulados incluem: i) flavanóis, supostamente gerados por hidrólise ácida no estômago, e ii) série de compostos fenólicos, incluindo 5-(3,4-diidroxifenil)-gama-valerolactona, que são produzidos a partir do catabolismo da procianidina pelo microbioma intestinal. A verificação ou rejeição dessas suposições pode impactar significativamente a interpretação dos dados de intervenção epidemiológica/dietética e o projeto de bancos de dados de conteúdo alimentar. Para responder a esta questão, voluntários saudáveis ​​consumirão bebidas lácteas especialmente desenvolvidas à base de cacau contendo flavonoides e procianidinas (dímeros a decâmeros) juntos ou individualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Facility-UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma química normal do sangue e função hepática
  • Colesterol e triglicérides no sangue em jejum < 300 mg/dl e < 3,0 mmol/l, respectivamente
  • IMC < 30 kg/m2 será considerado.
  • Os voluntários devem ser capazes de ler e falar inglês fluentemente e, assim, entender completamente os pesquisadores, os protocolos de pesquisa e seus direitos como voluntário de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada (> 160/90 mm), doença renal, hepática ou tireoidiana, distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior, síndrome metabólica, diabetes, uso de medicamentos para baixar o colesterol, terapia de reposição hormonal, antioxidante suplementos, em terapia com aspirina ou tomando anticoagulantes, ou em uma dieta prescrita por médicos.
  • Uma história de doença psiquiátrica ou alergia a amendoim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flavanol e procianidinas
Ingestão oral única de uma bebida láctea à base de cacau contendo flavanóis [monômero] e procianidinas [dímeros para decâmeros]
Outros nomes:
  • Bebida láctea à base de cacau
Experimental: Apenas flavonóides
Ingestão oral única de uma bebida láctea à base de cacau contendo flavanóis [monômeros]
Outros nomes:
  • bebida láctea à base de cacau
Experimental: Apenas procianidinas
Ingestão oral única de uma bebida láctea à base de cacau contendo procianidinas [dímeros para decâmeros]
Outros nomes:
  • Bebida láctea à base de cacau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva descrita pela concentração de metabólitos de flavanol no plasma versus tempo
Prazo: Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h
A concentração de metabólitos de flavanol no plasma é expressa em nmol/L. Os metabólitos do flavanol abrangem uma série de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronidados e O-metilados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção do flavanol.
Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h
Concentração plasmática máxima de metabólitos de flavanol
Prazo: Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h
A concentração de metabólitos de flavanol no plasma é expressa em nmol/L. Os metabólitos do flavanol abrangem uma série de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronidados e O-metilados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção do flavanol.
Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de metabólitos de flavanol excretados na urina
Prazo: urina coletada até 24h pós-consumo
A quantidade de metabolitos flavanol excretada na urina é expressa em µmol. Os metabólitos do flavanol abrangem uma série de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronidados e O-metilados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção do flavanol.
urina coletada até 24h pós-consumo
Quantidade de metabólitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gama-valerolactona na urina
Prazo: urina coletada até 24 h pós-consumo
A quantidade de metabólitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gama-valerolactona excretada na urina é expressa em µmol. Os metabólitos da 5-(3,4-diidroxifenil)-gama-valerolactona abrangem uma série de derivados O-sulfonados e O-glicuronizados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção da 5-(3,4-diidroxifenil)-gama-valerolactona.
urina coletada até 24 h pós-consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
  • Investigador principal: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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