- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01483508
Absorção e Metabolismo de Procianidinas de Cacau Dietéticas em Humanos
23 de outubro de 2012 atualizado por: University of California, Davis
Contribuição das Procianidinas do Cacau na Dieta para a Presença Sistêmica de Metabólitos de Flavanóis em Humanos
O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão de procianidinas dietéticas (oligômeros de flavonoides) contribui ou não para a presença sistêmica de flavonoides em humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os flavanóis e seus derivados oligoméricos, as procianidinas, são compostos derivados de plantas normalmente presentes na dieta humana.
Os dados acumulados demonstram um papel causal dos flavanóis na mediação dos benefícios cardiovasculares associados ao consumo de alimentos contendo flavanol/procianidina.
A evidência de um papel direto e causal para as procianidinas neste contexto é muito menos profunda.
Como isso geralmente se baseia na má absorção de procianidinas, foi proposto que as procianidinas possam contribuir indiretamente para a presença sistêmica de compostos bioativos por meio de derivados gerados pela quebra ou catabolismo de procianidinas no trato gastrointestinal.
Esses 'produtos de decomposição' postulados incluem: i) flavanóis, supostamente gerados por hidrólise ácida no estômago, e ii) série de compostos fenólicos, incluindo 5-(3,4-diidroxifenil)-gama-valerolactona, que são produzidos a partir do catabolismo da procianidina pelo microbioma intestinal.
A verificação ou rejeição dessas suposições pode impactar significativamente a interpretação dos dados de intervenção epidemiológica/dietética e o projeto de bancos de dados de conteúdo alimentar.
Para responder a esta questão, voluntários saudáveis consumirão bebidas lácteas especialmente desenvolvidas à base de cacau contendo flavonoides e procianidinas (dímeros a decâmeros) juntos ou individualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Facility-UC Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma química normal do sangue e função hepática
- Colesterol e triglicérides no sangue em jejum < 300 mg/dl e < 3,0 mmol/l, respectivamente
- IMC < 30 kg/m2 será considerado.
- Os voluntários devem ser capazes de ler e falar inglês fluentemente e, assim, entender completamente os pesquisadores, os protocolos de pesquisa e seus direitos como voluntário de pesquisa.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada (> 160/90 mm), doença renal, hepática ou tireoidiana, distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior, síndrome metabólica, diabetes, uso de medicamentos para baixar o colesterol, terapia de reposição hormonal, antioxidante suplementos, em terapia com aspirina ou tomando anticoagulantes, ou em uma dieta prescrita por médicos.
- Uma história de doença psiquiátrica ou alergia a amendoim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flavanol e procianidinas
|
Ingestão oral única de uma bebida láctea à base de cacau contendo flavanóis [monômero] e procianidinas [dímeros para decâmeros]
Outros nomes:
|
|
Experimental: Apenas flavonóides
|
Ingestão oral única de uma bebida láctea à base de cacau contendo flavanóis [monômeros]
Outros nomes:
|
|
Experimental: Apenas procianidinas
|
Ingestão oral única de uma bebida láctea à base de cacau contendo procianidinas [dímeros para decâmeros]
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva descrita pela concentração de metabólitos de flavanol no plasma versus tempo
Prazo: Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h
|
A concentração de metabólitos de flavanol no plasma é expressa em nmol/L.
Os metabólitos do flavanol abrangem uma série de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronidados e O-metilados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção do flavanol.
|
Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h
|
|
Concentração plasmática máxima de metabólitos de flavanol
Prazo: Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h
|
A concentração de metabólitos de flavanol no plasma é expressa em nmol/L.
Os metabólitos do flavanol abrangem uma série de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronidados e O-metilados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção do flavanol.
|
Após o consumo nos pontos de tempo 0, 1, 2 e 4 h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de metabólitos de flavanol excretados na urina
Prazo: urina coletada até 24h pós-consumo
|
A quantidade de metabolitos flavanol excretada na urina é expressa em µmol.
Os metabólitos do flavanol abrangem uma série de derivados de flavanol O-sulfonados, O-glucuronidados e O-metilados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção do flavanol.
|
urina coletada até 24h pós-consumo
|
|
Quantidade de metabólitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gama-valerolactona na urina
Prazo: urina coletada até 24 h pós-consumo
|
A quantidade de metabólitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-gama-valerolactona excretada na urina é expressa em µmol.
Os metabólitos da 5-(3,4-diidroxifenil)-gama-valerolactona abrangem uma série de derivados O-sulfonados e O-glicuronizados gerados no trato gastrointestinal e no fígado após a absorção da 5-(3,4-diidroxifenil)-gama-valerolactona.
|
urina coletada até 24 h pós-consumo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
- Investigador principal: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heiss C, Keen CL, Kelm M. Flavanols and cardiovascular disease prevention. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2583-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq332. Epub 2010 Sep 18.
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Crozier A, Del Rio D, Clifford MN. Bioavailability of dietary flavonoids and phenolic compounds. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):446-67. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.007. Epub 2010 Sep 18.
- Rios LY, Bennett RN, Lazarus SA, Remesy C, Scalbert A, Williamson G. Cocoa procyanidins are stable during gastric transit in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Nov;76(5):1106-10. doi: 10.1093/ajcn/76.5.1106.
- Holt RR, Lazarus SA, Sullards MC, Zhu QY, Schramm DD, Hammerstone JF, Fraga CG, Schmitz HH, Keen CL. Procyanidin dimer B2 [epicatechin-(4beta-8)-epicatechin] in human plasma after the consumption of a flavanol-rich cocoa. Am J Clin Nutr. 2002 Oct;76(4):798-804. doi: 10.1093/ajcn/76.4.798.
- Gonthier MP, Donovan JL, Texier O, Felgines C, Remesy C, Scalbert A. Metabolism of dietary procyanidins in rats. Free Radic Biol Med. 2003 Oct 15;35(8):837-44. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00394-0.
- Ottaviani JI, Kwik-Uribe C, Keen CL, Schroeter H. Intake of dietary procyanidins does not contribute to the pool of circulating flavanols in humans. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):851-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028340. Epub 2012 Feb 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200513038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .