- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01483508
Assorbimento e metabolismo delle procianidine dietetiche del cacao negli esseri umani
23 ottobre 2012 aggiornato da: University of California, Davis
Contributo delle procianidine dietetiche del cacao alla presenza sistemica dei metaboliti dei flavanoli negli esseri umani
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di procianidine nella dieta (oligomeri dei flavanoli) contribuisca o meno alla presenza sistemica di flavanoli negli esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I flavanoli ei loro derivati oligomerici, le procianidine, sono composti di origine vegetale normalmente presenti nella dieta umana.
I dati sempre più numerosi dimostrano un ruolo causale dei flavanoli nella mediazione dei benefici cardiovascolari associati al consumo di alimenti contenenti flavanoli/procianidine.
La prova di un ruolo causale diretto delle procianidine in questo contesto è molto meno profonda.
Poiché questo è spesso basato sullo scarso assorbimento delle procianidine, è stato proposto che le procianidine possano contribuire indirettamente alla presenza sistemica di composti bioattivi tramite derivati generati dalla scomposizione o dal catabolismo delle procianidine nel tratto gastrointestinale.
Questi postulati "prodotti di decomposizione" includono: i) flavanoli, presumibilmente generati dall'idrolisi acida nello stomaco, e ii) serie di composti fenolici, compreso il 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone, che sono prodotti dal catabolismo delle procianidine dal microbioma intestinale.
La verifica o il rifiuto di queste supposizioni potrebbe avere un impatto significativo sull'interpretazione dei dati di intervento epidemiologico/dietetico e sulla progettazione di banche dati sul contenuto alimentare.
Per rispondere a questa domanda, volontari sani consumeranno bevande a base di latte a base di cacao appositamente progettate contenenti flavanoli e procianidine (da dimeri a decameri) insieme o individualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Facility-UC Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una normale chimica del sangue e funzionalità epatica
- Colesterolo e trigliceridi a digiuno < 300 mg/dl e < 3,0 mmol/l, rispettivamente
- Verrà considerato un BMI < 30 kg/m2.
- I volontari devono essere in grado di leggere e parlare inglese fluentemente e, quindi, comprendere appieno i ricercatori, i protocolli di ricerca e i loro diritti come volontari di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione incontrollata (> 160/90 mm), malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, sindrome metabolica, diabete, assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo, terapia ormonale sostitutiva, antiossidante integratori, terapia con aspirina o assunzione di anticoagulanti o dieta prescritta dal medico.
- Una storia di malattia psichiatrica o un'allergia alle arachidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flavanoli e procianidine
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Singola assunzione orale di una bevanda a base di latte a base di cacao contenente flavanoli [monomero] e procianidine [da dimeri a decameri]
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo flavanoli
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Singola assunzione orale di una bevanda a base di latte a base di cacao contenente flavanoli [monomeri]
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo procianidine
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Singola assunzione orale di una bevanda a base di latte di cacao contenente procianidine [da dimeri a decameri]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva descritta dalla concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nel plasma rispetto al tempo
Lasso di tempo: Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h
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La concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nel plasma è espressa in nmol/L.
I metaboliti del flavanolo comprendono una serie di derivati del flavanolo O-solfonato, O-glucuronidato e O-metilato generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del flavanolo.
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Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h
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Picco di concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli
Lasso di tempo: Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h
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La concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nel plasma è espressa in nmol/L.
I metaboliti del flavanolo comprendono una serie di derivati del flavanolo O-solfonato, O-glucuronidato e O-metilato generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del flavanolo.
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Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine
Lasso di tempo: urina raccolta fino a 24 ore dopo il consumo
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La quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine è espressa in µmol.
I metaboliti del flavanolo comprendono una serie di derivati del flavanolo O-solfonato, O-glucuronidato e O-metilato generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del flavanolo.
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urina raccolta fino a 24 ore dopo il consumo
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Quantità di metaboliti del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone nelle urine
Lasso di tempo: urine raccolte fino a 24 ore dopo il consumo
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La quantità di metaboliti del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone escreta nelle urine è espressa in µmol.
I metaboliti del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone comprendono una serie di derivati O-solfonati e O-glucuronidati generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone.
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urine raccolte fino a 24 ore dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
- Investigatore principale: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heiss C, Keen CL, Kelm M. Flavanols and cardiovascular disease prevention. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2583-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq332. Epub 2010 Sep 18.
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Crozier A, Del Rio D, Clifford MN. Bioavailability of dietary flavonoids and phenolic compounds. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):446-67. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.007. Epub 2010 Sep 18.
- Rios LY, Bennett RN, Lazarus SA, Remesy C, Scalbert A, Williamson G. Cocoa procyanidins are stable during gastric transit in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Nov;76(5):1106-10. doi: 10.1093/ajcn/76.5.1106.
- Holt RR, Lazarus SA, Sullards MC, Zhu QY, Schramm DD, Hammerstone JF, Fraga CG, Schmitz HH, Keen CL. Procyanidin dimer B2 [epicatechin-(4beta-8)-epicatechin] in human plasma after the consumption of a flavanol-rich cocoa. Am J Clin Nutr. 2002 Oct;76(4):798-804. doi: 10.1093/ajcn/76.4.798.
- Gonthier MP, Donovan JL, Texier O, Felgines C, Remesy C, Scalbert A. Metabolism of dietary procyanidins in rats. Free Radic Biol Med. 2003 Oct 15;35(8):837-44. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00394-0.
- Ottaviani JI, Kwik-Uribe C, Keen CL, Schroeter H. Intake of dietary procyanidins does not contribute to the pool of circulating flavanols in humans. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):851-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028340. Epub 2012 Feb 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200513038
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