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Assorbimento e metabolismo delle procianidine dietetiche del cacao negli esseri umani

23 ottobre 2012 aggiornato da: University of California, Davis

Contributo delle procianidine dietetiche del cacao alla presenza sistemica dei metaboliti dei flavanoli negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di procianidine nella dieta (oligomeri dei flavanoli) contribuisca o meno alla presenza sistemica di flavanoli negli esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I flavanoli ei loro derivati ​​oligomerici, le procianidine, sono composti di origine vegetale normalmente presenti nella dieta umana. I dati sempre più numerosi dimostrano un ruolo causale dei flavanoli nella mediazione dei benefici cardiovascolari associati al consumo di alimenti contenenti flavanoli/procianidine. La prova di un ruolo causale diretto delle procianidine in questo contesto è molto meno profonda. Poiché questo è spesso basato sullo scarso assorbimento delle procianidine, è stato proposto che le procianidine possano contribuire indirettamente alla presenza sistemica di composti bioattivi tramite derivati ​​generati dalla scomposizione o dal catabolismo delle procianidine nel tratto gastrointestinale. Questi postulati "prodotti di decomposizione" includono: i) flavanoli, presumibilmente generati dall'idrolisi acida nello stomaco, e ii) serie di composti fenolici, compreso il 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone, che sono prodotti dal catabolismo delle procianidine dal microbioma intestinale. La verifica o il rifiuto di queste supposizioni potrebbe avere un impatto significativo sull'interpretazione dei dati di intervento epidemiologico/dietetico e sulla progettazione di banche dati sul contenuto alimentare. Per rispondere a questa domanda, volontari sani consumeranno bevande a base di latte a base di cacao appositamente progettate contenenti flavanoli e procianidine (da dimeri a decameri) insieme o individualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Facility-UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una normale chimica del sangue e funzionalità epatica
  • Colesterolo e trigliceridi a digiuno < 300 mg/dl e < 3,0 mmol/l, rispettivamente
  • Verrà considerato un BMI < 30 kg/m2.
  • I volontari devono essere in grado di leggere e parlare inglese fluentemente e, quindi, comprendere appieno i ricercatori, i protocolli di ricerca e i loro diritti come volontari di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione incontrollata (> 160/90 mm), malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, sindrome metabolica, diabete, assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo, terapia ormonale sostitutiva, antiossidante integratori, terapia con aspirina o assunzione di anticoagulanti o dieta prescritta dal medico.
  • Una storia di malattia psichiatrica o un'allergia alle arachidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flavanoli e procianidine
Singola assunzione orale di una bevanda a base di latte a base di cacao contenente flavanoli [monomero] e procianidine [da dimeri a decameri]
Altri nomi:
  • Bevanda al latte a base di cacao
Sperimentale: Solo flavanoli
Singola assunzione orale di una bevanda a base di latte a base di cacao contenente flavanoli [monomeri]
Altri nomi:
  • bevanda a base di latte a base di cacao
Sperimentale: Solo procianidine
Singola assunzione orale di una bevanda a base di latte di cacao contenente procianidine [da dimeri a decameri]
Altri nomi:
  • Bevanda al latte a base di cacao

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva descritta dalla concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nel plasma rispetto al tempo
Lasso di tempo: Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h
La concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nel plasma è espressa in nmol/L. I metaboliti del flavanolo comprendono una serie di derivati ​​del flavanolo O-solfonato, O-glucuronidato e O-metilato generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del flavanolo.
Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h
Picco di concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli
Lasso di tempo: Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h
La concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nel plasma è espressa in nmol/L. I metaboliti del flavanolo comprendono una serie di derivati ​​del flavanolo O-solfonato, O-glucuronidato e O-metilato generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del flavanolo.
Dopo il consumo ai punti temporali 0, 1, 2 e 4 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine
Lasso di tempo: urina raccolta fino a 24 ore dopo il consumo
La quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine è espressa in µmol. I metaboliti del flavanolo comprendono una serie di derivati ​​del flavanolo O-solfonato, O-glucuronidato e O-metilato generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del flavanolo.
urina raccolta fino a 24 ore dopo il consumo
Quantità di metaboliti del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone nelle urine
Lasso di tempo: urine raccolte fino a 24 ore dopo il consumo
La quantità di metaboliti del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone escreta nelle urine è espressa in µmol. I metaboliti del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone comprendono una serie di derivati ​​O-solfonati e O-glucuronidati generati nel tratto gastrointestinale e nel fegato dopo l'assorbimento del 5-(3,4-diidrossifenil)-gamma-valerolattone.
urine raccolte fino a 24 ore dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
  • Investigatore principale: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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