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Bewertung der Sedierung bei Neugeborenen

22. Dezember 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Bewertung der Sedierung bei Neugeborenen – eine prospektive, kontrollierte, beobachterverblindete klinische Studie an 67 Patienten

Neugeborene, die auf Neugeborenen-Intensivstationen behandelt werden, sind oft schwer krank, unterliegen zahlreichen schmerzhaften Eingriffen und sind oft auf mechanische Beatmung angewiesen. Mechanische Beatmung sowie schmerzhafte Zustände erfordern eine ausreichende Analgesie bzw. eine genau dosierte Sedierung. Neugeborene, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu berichten, sind daher auf die Beurteilung des Schmerzniveaus und der Sedierung des Säuglings durch das Behandlungsteam angewiesen.

Das Ziel dieser prospektiven, kontrollierten, beobachterverblindeten klinischen Studie ist der Vergleich der Leistung zweier EEG-basierter Methoden und einer klinischen Sedierungsskala zur Messung des Sedierungsgrads bei Neugeborenen. Der Bispektral-Index (BIS) und das amplitudenintegrierte EEG (aEEG) werden mit der Neonatal Pain and Sedation Scale (N-PASS) verglichen. Wir vermuten eine Korrelation zwischen dem klinischen Sedierungsscore (N-PASS), dem Bispektralindex (BIS) und dem amplitudenintegrierten EEG (aEEG). Zweiundfünfzig mechanisch beatmete Neugeborene und fünfzehn Kontrollpatienten werden aufgenommen und bis zu 72 Stunden lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmete Neugeborene mit oder ohne pharmakologische Sedierung/Analgesie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem korrigierten Gestationsalter ≧ 37 und ≦ 44 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen
  • Chromosomenaberrationen
  • Gehirnanomalien
  • schwere Hirnblutung (Grad III-IV)
  • Zystische periventrikuläre Leukomalazie
  • Infektionen des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beatmete Neugeborene
Beatmete Neugeborene mit einem korrigierten Gestationsalter ≧ 37 Schwangerschaftswochen bis zum 28. Lebenstag bzw. ≦ 44 Schwangerschaftswochen
Gerät: Bispektraler Index
Der Bispektral-Index wird in der Gruppe der beatmeten Neugeborenen kontinuierlich bis zu 72 Stunden lang erfasst. Alle 15 Minuten wird ein Wert aufgezeichnet, der durch Mittelung der BIS-Werte der letzten 15 Minuten generiert wurde (automatisch von der Software des Auslesegeräts berechnet). Der Bispektral-Index wird in den Kontrollen kontinuierlich für mindestens 4 Stunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BIS VISTA™ Überwachungssystem, Covidien
Gerät: Amplitudenintegriertes EEG
In der Gruppe der beatmeten Neugeborenen wird einmal täglich mindestens vier Stunden lang ein aEEG aufgezeichnet. Bei Kontrollen wird einmalig ein aEEG für mindestens vier Stunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Der Olympic CFM 6000
Kontrollgruppe: gesunde Neugeborene
Kontrollgruppe: gesunde Neugeborene mit einem korrigierten Gestationsalter ≧ 37 Schwangerschaftswochen bis zum 28. Lebenstag bzw. ≦ 44 Schwangerschaftswochen
Gerät: Bispektraler Index
Der Bispektral-Index wird in der Gruppe der beatmeten Neugeborenen kontinuierlich bis zu 72 Stunden lang erfasst. Alle 15 Minuten wird ein Wert aufgezeichnet, der durch Mittelung der BIS-Werte der letzten 15 Minuten generiert wurde (automatisch von der Software des Auslesegeräts berechnet). Der Bispektral-Index wird in den Kontrollen kontinuierlich für mindestens 4 Stunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BIS VISTA™ Überwachungssystem, Covidien
Gerät: Amplitudenintegriertes EEG
In der Gruppe der beatmeten Neugeborenen wird einmal täglich mindestens vier Stunden lang ein aEEG aufgezeichnet. Bei Kontrollen wird einmalig ein aEEG für mindestens vier Stunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Der Olympic CFM 6000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem klinischen Sedierungsscore (N-PASS) und dem Bispektralindex (BIS) sowie dem amplitudenintegrierten EEG (aEEG)
Zeitfenster: 72 Stunden
Das BIS-Monitoring wird kontinuierlich bis zu 72 Stunden lang aufgezeichnet. Ein aEEG wird einmal täglich für mindestens vier Stunden aufgezeichnet. aEEG und BIS werden kontinuierlich für zwei Kopfelektroden abgeleitet. Alle 3-4 Stunden wird der N-PASS von einer Pflegekraft ausgewertet und im Patientendokumentationssystem erfasst.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Werte des BIS, des aEEG und der Sedierungsscores in der Gruppe der beatmeten/sedierten Neugeborenen und der Gruppe der nicht beatmeten/nicht sedierten Neugeborenen
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der Sedierungsniveaus zwischen den beiden Gruppen
72 Stunden
Zusammenhang zwischen Tagesdosen von Sedativa/Analgetika und dem Sedierungsniveau
Zeitfenster: 72 Stunden
Zusammenhang zwischen Tagesdosen von Sedativa/Analgetika und dem Sedierungsniveau
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 704/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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