Ein neuartiges Protokoll zur Geburtseinleitung
19. Januar 2014 aktualisiert von: Waleed El-khayat, Cairo University
Foley-Katheter plus vaginales Isosorbidmononitrat im Vergleich zu vaginalem Misoprostol zur Geburtseinleitung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Verwendung eines Foley-Katheters wurde viele Male getestet und erwies sich als wirksam für die Geburtseinleitung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher vergleichen zwischen vaginalem Misoprostol und Foley-Katheter plus vaginalem Isosorbidmononitrat (IMN) zur Geburtseinleitung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12211
- Cairo University
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Cairo, Ägypten, 12211
- Waleed El-khayat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termin- oder Postterminschwangerschaften.
- Lebender, einsamer Fötus.
- Cephalic-Präsentation.
- Intakte Membran.
- Bishop-Score < 6.
- Nicht in Wehen.
- Medizinisch indiziert zur Weheneinleitung.
- Primigravida oder Parität von 3 oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kaiserschnitt-Entbindung.
- Falschdarstellung.
- Plazenta praevia.
- Schwere intrauterine Wachstumsrestriktion.
- Multiple Schwangerschaft.
- Polyhydramnion.
- Oligohydramnion.
- Bischofspunktzahl 7 oder mehr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folye-Katheter plus vaginales IMN
intrazervikaler Foley-Katheter plus vaginales IMN
|
Foley 14 Katheter intrazervikal plus vaginal IMN 40 mg alle 6 Stunden
IMN vaginal 40 mg alle 4–6 Stunden
|
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Aktiver Komparator: Misoprostol vaginal
intravaginales Misoprostol
|
Misoprostol 50 µg, vaginal alle 4-6 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kaiserschnitt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
vom Einführen des Foley-Katheters bis zur Entbindung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12012
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