Een nieuw protocol voor arbeidsinductie
19 januari 2014 bijgewerkt door: Waleed El-khayat, Cairo University
Foley-katheter plus vaginale isosorbide-mononitraat versus vaginale misoprostol voor inductie van de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van een foley-katheter is vele malen getest en bleek effectief te zijn voor het inleiden van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers vergelijken vaginale misoprostol versus foley-katheter plus vaginaal isosorbide-mononitraat (IMN) voor het opwekken van de bevalling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12211
- Cairo University
-
Cairo, Egypte, 12211
- Waleed El-khayat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Term of post term zwangerschappen.
- Leef, eenling foetus.
- Cefalische presentatie.
- Membraan intact.
- Bisschopscore < 6.
- Niet in arbeid.
- Medisch geïndiceerd voor arbeidsinductie.
- Primigravida of pariteit van 3 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere keizersnede.
- Malpresentatie.
- Placenta praevia.
- Sever intra-uteriene groeivertraging.
- Meerling zwangerschap.
- Polyhydramnio's.
- Oligohydramnion.
- Bisschop scoort 7 of meer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: folye katheter plus vaginale IMN
intracervicale foley-katheter plus vaginale IMN
|
foley 14 katheter intracervicaal plus vaginaal IMN 40 mg om de 6 uur
IMN vaginaal 40 mg elke 4-6 uur
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol vaginaal
intravaginale misoprostol
|
misoprostol 50 ug, elke 4-6 uur vaginaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tarief keizersnede
Tijdsspanne: 1 jaar
|
keizersnede
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van introductie tot levering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
van het inbrengen van de foley-katheter tot de bevalling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .