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Study of RO6807952 in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of RO6807952 in Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Metformin Alone

This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the efficacy and safety of RO6807952 in patients with diabetes mellitus type 2 inadequately controlled with metformin alone. Patients will be randomized to receive doses of RO6807952, placebo, or liraglutide. The anticipated time on study treatment is 12 weeks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients >/= 18 and </=70 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 for at least 3 months
  • Treated with a stable dose of metformin
  • Hemoglobin A1c >/=7.0% and </=10.5% at screening
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at screening
  • Body mass index >/=27 kg/m2 and </=42 kg/m2 at screening
  • Willing and able to maintain existing diet and exercise habits throughout the study
  • C-peptide >1.5 ng/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • History of significant liver or kidney disease
  • History of uncontrolled hypertension
  • History of significant cardiovascular disease
  • History of significant diabetic complications
  • History of significant gastrointestinal conditions
  • History of weight loss surgery or procedures involving the gastrointestinal tract
  • History of chronic or acute pancreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Experimental: Liraglutide Arm
Arzneimittel: liraglutide
liraglutide for 12 weeks
Experimental: RO6807952 Arm 1
Arzneimittel: RO6807952
multiple doses for 12 weeks
Experimental: RO6807952 Arm 2
Arzneimittel: RO6807952
multiple doses for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in hemoglobin A1c (HA1c)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Change in fasting plasma glucose
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP27804

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