Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of RO6807952 in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of RO6807952 in Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Metformin Alone

This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the efficacy and safety of RO6807952 in patients with diabetes mellitus type 2 inadequately controlled with metformin alone. Patients will be randomized to receive doses of RO6807952, placebo, or liraglutide. The anticipated time on study treatment is 12 weeks.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients >/= 18 and </=70 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 for at least 3 months
  • Treated with a stable dose of metformin
  • Hemoglobin A1c >/=7.0% and </=10.5% at screening
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at screening
  • Body mass index >/=27 kg/m2 and </=42 kg/m2 at screening
  • Willing and able to maintain existing diet and exercise habits throughout the study
  • C-peptide >1.5 ng/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • History of significant liver or kidney disease
  • History of uncontrolled hypertension
  • History of significant cardiovascular disease
  • History of significant diabetic complications
  • History of significant gastrointestinal conditions
  • History of weight loss surgery or procedures involving the gastrointestinal tract
  • History of chronic or acute pancreatitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Placebo i 12 uker
Eksperimentell: Liraglutide Arm
Legemiddel: liraglutide
liraglutide for 12 weeks
Eksperimentell: RO6807952 Arm 1
Legemiddel: RO6807952
multiple doses for 12 weeks
Eksperimentell: RO6807952 Arm 2
Legemiddel: RO6807952
multiple doses for 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in hemoglobin A1c (HA1c)
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Change in fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP27804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere