Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of RO6807952 in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of RO6807952 in Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Metformin Alone

This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the efficacy and safety of RO6807952 in patients with diabetes mellitus type 2 inadequately controlled with metformin alone. Patients will be randomized to receive doses of RO6807952, placebo, or liraglutide. The anticipated time on study treatment is 12 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients >/= 18 and </=70 years of age
  • Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 for at least 3 months
  • Treated with a stable dose of metformin
  • Hemoglobin A1c >/=7.0% and </=10.5% at screening
  • Fasting plasma glucose </=240 mg/dL at screening
  • Body mass index >/=27 kg/m2 and </=42 kg/m2 at screening
  • Willing and able to maintain existing diet and exercise habits throughout the study
  • C-peptide >1.5 ng/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • History of significant liver or kidney disease
  • History of uncontrolled hypertension
  • History of significant cardiovascular disease
  • History of significant diabetic complications
  • History of significant gastrointestinal conditions
  • History of weight loss surgery or procedures involving the gastrointestinal tract
  • History of chronic or acute pancreatitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
Kokeellinen: Liraglutide Arm
Lääke: liraglutide
liraglutide for 12 weeks
Kokeellinen: RO6807952 Arm 1
Lääke: RO6807952
multiple doses for 12 weeks
Kokeellinen: RO6807952 Arm 2
Lääke: RO6807952
multiple doses for 12 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in hemoglobin A1c (HA1c)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Change in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP27804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa