Immunologie des fehlgeschlagenen Metall-auf-Metall-Hüftersatzes
8. Februar 2012 aktualisiert von: University of East Anglia
Beteiligung von Immunzellen an der Gewebereaktion auf Metallose bei Patienten mit fehlgeschlagenem Metall-auf-Metall-Hüftgelenkersatz
Der Metall-auf-Metall-Total-Hüftersatz (MoM THR) ist auf jüngere Patienten ausgerichtet, die ein langfristiges Überleben erwarten, da sich die Lagerflächen weniger abnutzen als bei herkömmlichen Metall-auf-Kunststoff-Ersatzteilen (MoP).
Allerdings ist die Produktion von Metallionen als Folge des Verschleißes aufgrund der möglichen Toxizität für Zellen besorgniserregend.
In Norwich, England, wurden verschiedene Metall-auf-Metall-Implantate getestet, von denen eines, das Ultima TPS, sehr schlechte Ergebnisse erbrachte.
Bei insgesamt 545 Patienten wurden 652 THRs im Monatsvergleich mit dem Ultima TPS durchgeführt, von denen inzwischen mehr als 20 % revidiert wurden.
Es gibt ein laufendes MHRA-Programm, um mithilfe von MRT-Scans mit einer in Norwich entwickelten Technik nach Problemen zu suchen.
Bisherige Untersuchungen zeigen eine massive Korrosion der Implantate mit einer katastrophalen Immunantwort, die zum Absterben von Zellen führt.
Dies kann zum Absterben von Knochen und damit zu Brüchen führen.
Bei einem Drittel der revidierten Patienten traten Schmerzen auf, die Röntgenaufnahmen waren jedoch normal.
Bei einigen Patienten ohne Schmerzen, die untersucht wurden, sind bei einer MRT-Untersuchung abnormale Veränderungen zu erkennen.
Wir wollen die Immunzellen von Patienten untersuchen, um herauszufinden, warum dies passiert ist.
In die Studie werden Patienten einbezogen, die als Vergleichsprothesen für eine neue Hüfte kommen, sowie Patienten mit einer THR im MoM-Bereich und Patienten, die mit MoM-THRs und MoP-THRs revidiert werden.
Wir werden auch Patienten mit anderen MoM-THRs opportunistisch untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Charakterisierung der Populationen dendritischer Zellen (DC) bei THR-Patienten im ersten Halbjahr.
Dendritische Zellen sind Zellen, die aus dem zirkulierenden Blut in Gewebe wandern und Fremdmaterial wie Viren mit ihren abnormalen Oberflächenmachern (Antigenen) und Metallabfällen aufsaugen und dabei spezielle weiße Blutkörperchen (wie T-Zellen) aktivieren, die Viren abtöten und abnormales Material entfernen .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Hauptermittler:
- Pinar Court
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Kontakt:
- Simon Donell, M.D.
- Telefonnummer: 01603287531
- E-Mail: simon.donell@nnuh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Pinar Court
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Ultima TPS-Patienten werden identifiziert und regelmäßig nachuntersucht.
Weitere Patienten werden anhand geplanter Operationslisten und Wartelisten identifiziert.
Dies wird vom Forschungsteam durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in Norwich einer Ultima TPS THR unterzogen haben
- Patienten mit einer MoP-THR, die einer Revision unterzogen wird.
- Patienten, die sich einem primären Hüftgelenkersatz mit Arthrose unterziehen
- Patienten mit anderen MoM-THRs, die sich einer Revision unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären THR mit rheumatoider Arthritis oder anderen entzündlichen Arthritiden unterziehen oder sekundär zu einer Infektion sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pinar Court, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011 Orth 04S (68-06-11)
- IIS2010015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DePuy)
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