Imunologie selhávajících náhrad kyčlí kov na kov
8. února 2012 aktualizováno: University of East Anglia
Zapojení imunitních buněk do tkáňové odpovědi na metalózu u pacientů s neúspěšnými náhradami kyčle kov na kov
Totální náhrada kyčelního kloubu kov na kov (MoM THR) byla zaměřena na mladší pacienty s očekávaným dlouhodobým přežitím, protože nosné plochy se opotřebovávají méně než tradiční náhrady kov na plast (MoP).
Produkce kovových iontů v důsledku opotřebení je však problémem kvůli možné toxicitě pro buňky.
V Norwichi v Anglii byla vyzkoušena řada různých implantátů kov na kov, z nichž jeden, Ultima TPS, měl velmi špatné výsledky.
Celkem 545 pacientů mělo 652 MoM THR s Ultima TPS, z nichž více než 20 % bylo nyní revidováno.
Probíhá program MHRA na screening problémů pomocí MRI skenů pomocí techniky vyvinuté v Norwichi.
Dosavadní výzkumy ukazují masivní korozi v implantátech s katastrofální imunitní reakcí způsobující smrt buněk.
To může zahrnovat smrt kosti vedoucí ke zlomenině.
U třetiny pacientů revidovaných byla bolest, ale normální prosté rentgenové snímky.
U některých pacientů bez bolesti, kteří byli vyšetřeni, jsou na MRI vyšetření abnormální změny.
Chceme prozkoumat imunitní buňky u pacientů, abychom zjistili, proč se to stalo.
Studie bude zahrnovat pacienty přicházející pro novou kyčel, aby fungoval jako komparátor, a také pacienty s THR MoM a pacienty, kteří jsou revidováni s THR MoM a MoP THR.
Oportunisticky budeme také vyšetřovat pacienty s jinými MoM THR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Charakterizovat populace dendritických buněk (DC) u pacientů s MoM THR.
Dendritické buňky jsou buňky, které migrují z cirkulující krve do tkání a čistí cizí materiál, jako jsou viry s jejich abnormálními povrchovými tvůrci (antigeny) a kovovými úlomky, čímž aktivují specializované bílé krvinky (jako jsou T buňky), které zabíjejí viry a odstraňují abnormální materiál. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Donell, M.D.
- Telefonní číslo: 01603287531
- E-mail: simon.donell@nnuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pinar Court
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Donell, M.D.
- Telefonní číslo: 01603287531
- E-mail: simon.donell@nnuh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pinar Court
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s Ultima TPS jsou identifikováni a pravidelně sledováni.
Další pacienti budou identifikováni z plánovaných operačních a čekacích listin.
To provede výzkumný tým.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili Ultima TPS THR v Norwichi
- Pacienti s MoP THR v probíhající revizi.
- Pacienti podstupující primární náhradu kyčelního kloubu s osteoartrózou
- Pacienti s jinými THR MoM podstupující revizi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující primární THR s revmatoidní artritidou nebo jinou zánětlivou artritidou nebo sekundární k infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinar Court, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011 Orth 04S (68-06-11)
- IIS2010015 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .