- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517737
Immunologi af svigtende metal-på-metal hofteudskiftning
8. februar 2012 opdateret af: University of East Anglia
Immuncellers involvering i vævsreaktionen på metallose hos patienter med mislykkede metal-på-metal hofteudskiftninger
Metal-på-metal total hofteudskiftning (MoM THR) har været rettet mod yngre patienter med forventet langtidsoverlevelse, da lejeoverfladerne slides mindre end de traditionelle metal-på-plastik (MoP) erstatninger.
Produktionen af metalioner som følge af slid er imidlertid en bekymring på grund af den mulige toksicitet for celler.
I Norwich England er en række forskellige metal-på-metal-implantater blevet afprøvet, hvoraf det ene, Ultima TPS, har haft meget dårlige resultater.
I alt 545 patienter har haft 652 MoM THR med Ultima TPS, hvoraf mere end 20 % nu er blevet revideret.
Der er et løbende MHRA-program til at screene for problemer ved hjælp af MR-scanninger med en teknik udviklet i Norwich.
Undersøgelser indtil videre viser massiv korrosion i implantaterne med et katastrofalt immunrespons, der forårsager celledød.
Dette kan omfatte død af knogler, der fører til fraktur.
Hos en tredjedel af de reviderede patienter har der været smerter, men normale almindelige røntgenbilleder.
Hos nogle patienter uden smerter, som er blevet screenet, er der unormale ændringer på en MR-scanning.
Vi ønsker at undersøge immuncellerne hos patienter for at finde ud af, hvorfor dette er sket.
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der kommer efter en ny hofte for at fungere som en komparator, såvel som dem med en MoM THR og patienter, der bliver revideret med MoM THR'er og MoP THR'er.
Vi vil også undersøge patienter med andre MoM THR'er opportunistisk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At karakterisere populationer af dendritiske celler (DC) hos MoM THR-patienter.
Dendritiske celler er celler, der migrerer fra det cirkulerende blod ind i væv og opsuger fremmed materiale såsom vira med deres unormale overfladefremstillere (antigener) og metalrester, der aktiverer specialist hvide blodlegemer (såsom T-celler), der dræber vira og fjerner unormalt materiale .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Donell, M.D.
- Telefonnummer: 01603287531
- E-mail: simon.donell@nnuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Pinar Court
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Donell, M.D.
- Telefonnummer: 01603287531
- E-mail: simon.donell@nnuh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Pinar Court
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ultima TPS-patienterne identificeres og følges løbende op.
Øvrige patienter vil blive identificeret ud fra planlagte operationslister og ventelister.
Dette vil blive udført af forskerholdet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået Ultima TPS THRs i Norwich
- Patienter med en MoP THR under revision.
- Patienter, der gennemgår primær hofteudskiftning med slidgigt
- Patienter med andre MoM THR'er, der gennemgår revision
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær THR med reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske arthritider, eller sekundært til infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinar Court, University of East Anglia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011 Orth 04S (68-06-11)
- IIS2010015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantater
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe