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Studie mit hochdosiertem Lenalidomid bei Patienten mit MDS und AML mit Trilineage-Dysplasie

21. September 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie mit hochdosiertem Lenalidomid bei Patienten mit MDS und AML mit Trilineage-Dysplasie (AML-TLD)

Dies ist eine Phase-II-Studie zu Lenalidomid bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Trilineage-Dysplasie. Die Patienten erhalten zwei Zyklen Lenalidomid. Patienten, die darauf ansprechen, können zusätzliche Lenalidomid-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit einem Zentrum zu Lenalidomid bei IPSS Int-1 mit erhöhten Blasten oder hämatologischem Bedarf mit 5q31.1-Deletionen, die auf Lenalidomid in der Standarddosis nicht angesprochen haben., IPSS Int-1 mit erhöhten Blasten oder hämatologischem Bedarf ohne 5q31.1-Deletionen und Int-2- und Hochrisiko-Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit oder ohne 5q31.1-Deletionen, unabhängig davon, ob sie zuvor Lenalidomid erhalten haben oder nicht. Die Patienten erhalten zwei Zyklen mit 15 mg Lenalidomid täglich (später geändert auf 50 mg Lenalidomid täglich) an den Tagen 1-28 eines 42-Tage-Zyklus. Innerhalb jedes der beiden Lenalidomid-Zyklen erhalten die Patienten bis zu drei Wochen lang keine medikamentöse Behandlung, um sich zu erholen. Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen nicht ansprechen, können zwei weitere Zyklen erhalten, wenn sie stabil sind. Patienten, die ein klinisches Ansprechen entwickeln, können das Medikament bis zum Fortschreiten der Krankheit weiter erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  • MDB oder MDB/AML
  • Die Patienten dürfen innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Studie keine andere Behandlung für ihre Krankheit erhalten haben, einschließlich hämatopoetischer Wachstumsfaktoren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 bei Studieneintritt
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
  • Die Patienten dürfen keine klinischen Anzeichen einer ZNS- oder Lungenleukostase, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung oder einer ZNS-Leukämie aufweisen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  • Jede frühere Anwendung von Lenalidomid, außer bei MDS-Patienten mit del 5q31.1-Anomalien.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  • Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige AML-Induktions-Chemotherapie oder Stammzelltransplantation erhalten. Patienten mit sekundärem MDS, die eine Stammzelltransplantation für andere Indikationen (z. B. Lymphom, multiples Myelom) erhalten haben, kommen jedoch in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid 15 mg

Patienten, bei denen ein myelodysplastisches Hochrisikosyndrom (MDS) diagnostiziert wurde, erhalten unabhängig vom 5q-Deletionsstatus 15 mg Lenalidomid pro Tag oral an den Tagen 1–28 eines 42-Tage-Zyklus für 2 Zyklen. An diesem Punkt werden Patienten, die die im Protokoll spezifizierten Ansprechkriterien erfüllen, mit einer Fortsetzung der Therapie mit einer reduzierten Lenalidomid-Dosis bis zur Progression fortfahren.

Patienten, die kein Ansprechen erzielen, erhalten 2 zusätzliche Behandlungszyklen, woraufhin das Ansprechen erneut beurteilt wird. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt ein Ansprechen erzielen, werden wie beschrieben mit der Fortsetzung der Therapie fortfahren.

Patienten ohne Anzeichen eines Ansprechens nach 4 Zyklen werden aus der Studie genommen.
Arzneimittel: Lenalidomid 15 mg
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Lenalidomid 50 mg

Patienten, bei denen ein myelodysplastisches Hochrisikosyndrom (MDS) diagnostiziert wurde, erhalten unabhängig vom 5q-Deletionsstatus Lenalidomid 50 mg pro Tag oral an den Tagen 1–28 eines 42-Tage-Zyklus für 2 Zyklen. An diesem Punkt werden Patienten, die die im Protokoll spezifizierten Ansprechkriterien erfüllen, mit einer Fortsetzung der Therapie mit einer reduzierten Lenalidomid-Dosis bis zur Progression fortfahren.

Patienten, die kein Ansprechen erzielen, erhalten 2 zusätzliche Behandlungszyklen, woraufhin das Ansprechen erneut beurteilt wird. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt ein Ansprechen erzielen, werden wie beschrieben mit der Fortsetzung der Therapie fortfahren.

Patienten ohne Anzeichen eines Ansprechens nach 4 Zyklen werden aus der Studie genommen.
Arzneimittel: Lenalidomid 50 mg
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Antwort gemäß den Kriterien der International Working Group 2006.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3-4 Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3–4 gemäß CTCAE 3.0 auftrat, die Lenalidomid zugeschrieben wurde.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Andere Kennung: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom

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