Studie zur Bewertung von zwei Lenalidomid-Dosierungsschemata mit niedrig dosiertem Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten multiplen Myeloms

Einschlusskriterien:

1. Zuvor diagnostiziert mit multiplem Myelom.
2. Muss eine rezidivierte oder refraktäre Erkrankung haben (refraktär ist definiert als Progression während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung), die eine Zweit- oder Drittlinientherapie erfordert
3. Die Patienten haben möglicherweise Lenalidomid und/oder Dexamethason erhalten

4. Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben:

   • Monoklonales Protein im Serum > 0,5 g/dL und/oder 0,2 g/24-Std.-Ausscheidung der leichten Kette im Urin
   • Patienten mit niedrigeren M-Protein-Werten oder nicht-sekretorischem Myelom kommen in Frage, wenn eine messbare Erkrankung festgestellt werden kann, wie z. MRT, CT-Scan) und/oder Knochenmarkbeteiligung > 30 %
5. Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
6. Alle erforderlichen Basisstudien zur Bestimmung der Eignung müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eingeholt werden. Serum-Schwangerschaftstests (Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml) für Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen durchgeführt werden. Der erste Test muss innerhalb von 10-14 Tagen und der zweite Test innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid durchgeführt werden.
7. ECOG-Leistungsstatus vor der Studie 0-2. Patienten mit einem niedrigeren Leistungsstatus, der ausschließlich auf Knochenschmerzen basiert, sind förderfähig.
8. Angemessene Leberfunktionen: AST und ALT = < 3 x ULN, alkalische Phosphatase = < 3,0 x ULN, außer wenn auf einen Tumor zurückzuführen, und Bilirubin = < 2 x ULN.
9. Habe Amylase = < 2,5x ULN
10. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
11. Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
12. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml 10 – 14 Tage vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Lenalidomid-Behandlung aufweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz von Heterosexualität verpflichten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Lenalidomid-Einnahme GLEICHZEITIG mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden.
13. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen. Die gesamte Beratung erfolgt über RevAssist®.
14. Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen. Patienten, die ASS nicht vertragen, können niedermolekulares Heparin verwenden. Lovenox wird empfohlen. Coumadin ist erlaubt, sofern der Patient mit INR 2,0 bis 2,5 vollständig antikoaguliert ist.
15. Die Patienten können ein Bisphosphonat erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
2. Schwangere oder stillende Frauen. (Laktierende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Niereninsuffizienz der Kreatinin-Clearance <40 ml/min
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid.
6. Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
7. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
8. Bekanntermaßen seropositiv für eine aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet.
9. Hat Hämoglobin <8,0 g/dL. Die Verwendung von Transfusionen mit pRBC zur Korrektur von Anämie und zur Erfüllung der Zulassungskriterien ist nicht zulässig.
10. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine absolute Neutrophilenzahl <1,0 x 10 ^ 9 / l
11. Periphere Neuropathie Grad >=3. Patienten mit schmerzhafter Neuropathie Grad 2 sind ebenfalls ausgeschlossen
12. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Thrombozytenzahl <75x10^9/l.
13. Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Studieneintritts.