- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01548820
Resistance to Lamivudine in HBV Egyptian Patients
8. September 2013 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Pretreatment and On-treatment Indicators of Virologic Breakthrough in Chronic HBV Egyptian Patients Receiving Lamivudine Therapy
On treatment parameters for Lamivudine resistance in HBV treated Egyptian patients
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primarily: To study the correlations between the following parameters in adult Egyptian patients with chronic viral hepatitis B before treatment:
- ALT.
- HBeAg.
- HBV-DNA by quantitative PCR.
- Biopsy (if possible). Secondarily: After receiving lamivudine therapy we will identify the impact of these parameters on viral breakthrough at 1 year of therapy.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Tropical medicine department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
chronic HBV patients receiving Lamivudine therapy in hepatology clinic in the National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute in Egypt in the period from 2007- 2011.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients >18 years old
- Egyptian nationality
- Positive serology for HBsAg for more than 6 months
- Positive HBV viremia (above 2000IU/ml).
- Lamivudine monotherapy
Exclusion Criteria:
- Anti-HBcIgM seropositivity
- Positive serology for HCV
- Positive serology for HDV
- Patients complicated with HCC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Chronic HBV Egyptian patients
chronic HBV patients receiving Lamivudine therapy in hepatology clinic in the National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute in Egypt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Resistance to Lamivudine Therapy
Zeitfenster: 1 year
|
Prevelance of Lamivudine resistance among HBV Egyptian cases pretreatment and on treatment parameters for Lamivudine therapy resistance
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBV resistance
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