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Hepatitis-B-Virusinfektion bei immunisierten Kindern mit HBsAg-positiven Eltern

4. Juli 2019 aktualisiert von: Qiu Li

Die Prävalenz der Hepatitis-B-Virusinfektion bei immunisierten Kindern mit HBsAg-positiven Eltern

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da mehr als 2 Milliarden Menschen mit HBV infiziert sind. Es gibt mehr als 400 Millionen chronische Träger, und 75 % der Träger leben im asiatisch-pazifischen Raum.

Der Mutter-Kind-Übertragungsweg des Hepatitis-B-Virus gilt als einer der wichtigsten Übertragungswege, und neuere Studien haben ergeben, dass Väter, die Träger von HBV sind, auch einer der Risikofaktoren für eine HBV-Infektion bei Kindern sein können. aber soweit die Ermittler wissen. Daher ist der Zweck dieser Studie, als bevölkerungsreiches Gebiet in China, die Prävalenz der HBV-Infektion in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da mehr als 2 Milliarden Menschen mit HBV infiziert sind. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) seit 1986 die Inzidenz von Hepatitis-B-Virus-bedingter chronischer Lebererkrankung, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom verringert hat, indem sie die Hepatitis-B-Impfung in routinemäßige Impfprogramme für Säuglinge und Jugendliche aufgenommen hat, gibt es mehr als 400 Millionen chronische Träger, und 75 % der Fluggesellschaften leben im asiatisch-pazifischen Raum. Eine okkulte Hepatitis-B-Virusinfektion (OBI) ist HBV-Oberflächenantigen-negativ, aber HBV-DNA kann durch PCR nachgewiesen werden. Obwohl die klinischen Folgen von OBI noch nicht vollständig geklärt sind, haben neuere Studien gezeigt, dass OBI HBV-bedingte Krankheiten wie Hepatitis B, Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder Verschlimmerung oder Verschlimmerung bei Patienten verursachen kann, die eine Immunsuppression durch Organ- oder Bluttransfusion erhalten . Die OBI-Reaktivierung ist erfolgt. Die Schutzwirkung auf den Menschen nach Impfung mit Hepatitis-B-Impfstoff hat den Prüfer im Laufe der Zeit geschwächt, und Anti-HBs-negative Kinder können aufgrund des Verlusts des Schutzes ein höheres Risiko einer HBV-Infektion haben.

Der Mutter-Kind-Übertragungsweg des Hepatitis-B-Virus gilt als einer der wichtigsten Übertragungswege, und neuere Studien haben ergeben, dass Väter, die Träger von HBV sind, auch einer der Risikofaktoren für eine HBV-Infektion bei Kindern sein können. aber soweit die Ermittler wissen, haben nur Studien in Taiwan und anderen Orten über Studien zur HBV-Infektion bei Kindern mit HBV-infizierten Müttern berichtet, und keine Forschung hat sich auf die Auswirkungen der HBV-Positivität von Vätern auf Kinder konzentriert. Daher ist der Zweck dieser Studie, als bevölkerungsreiches Gebiet in China, die Prävalenz der HBV-Infektion in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yao Zhao
          • Telefonnummer: +862363603083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Vater oder (und) die Mutter ist eine HBV-infizierte Person (vor der Schwangerschaft oder gegenwärtig), die mit dem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Vater oder (und) die Mutter ist HBV-infiziert (vor der Schwangerschaft oder gegenwärtig)；
  • Kinder werden nach der Geburt mit Hepatitis-B-Impfstoff geimpft;

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit HBV-Infektion;
  • Die Teilnehmer erklärten sich bereit, sich klinischen Folgestudien zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit HBsAg-positiven Patienten
Kinder eines Vaters oder einer Mutter, die mit HBV infiziert sind
Kinder ohne eine Familienanamnese von HBV
Kinder ohne familiäre Vorgeschichte einer HBV-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Hepatitis-B-Virusinfektion
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinische Nachuntersuchung auf „offene“ oder „okkulte“ HBV-Infektion bei immunisierten Kindern mit HBsAg-positiven Eltern
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiu Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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