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Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BRII-835 (VIR-2218) und PEG-IFNα bei Patienten mit chronischem HBV

20. März 2024 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BRII-835 (VIR-2218) und pegyliertes Interferon Alpha (PEG-IFNα) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-IFNα allein oder in Kombination mit unterschiedlichen Dosierungen von BRII-835 (VIR-2218) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigative Site 61003
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Investigative Site 86006
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, China, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, China, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Chuncheon-si, Korea, Republik von, 24253
        • Investigative Site 82002
      • Daegu, Korea, Republik von, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korea, Republik von, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Soeul, Korea, Republik von, 05505
        • Investigative Site 82006
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–60 Jahren.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2.
  • Chronische HBV-Infektion seit ≥ 6 Monaten.
  • Unter NRTI-Therapie seit mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame chronische oder akute medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht.
  • Signifikante Leberfibrose oder Leberzirrhose.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektionen.
  • Chronische Lebererkrankung in der Anamnese aus anderen Gründen als einer chronischen HBV-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Leberdekompensation.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Peg-IFNα.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen einer höheren Dosisstufe von BRII-835 + PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: BRII-835
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen einer niedrigeren Dosisstufe von BRII-835 + PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: BRII-835
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen einer niedrigeren Dosis von BRII-835 + PEG-IFNα (Teilnehmer, die BRII-179 in einer früheren Studie erhalten haben, werden in diese Kohorte übernommen).
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: BRII-835
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-835-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus

Klinische Studien zur PEG-IFNα

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