Erkrankung der kleinen Atemwege bei asymptomatischen und symptomatischen Patienten mit Überempfindlichkeit der Atemwege (AHR) (ABHR)
15. Januar 2015 aktualisiert von: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen
Unterschiede bei Erkrankungen der kleinen Atemwege zwischen asymptomatischen und symptomatischen Personen mit Überempfindlichkeit der Atemwege
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in den Parametern kleiner Atemwege (<2 mm) bei Asthmapatienten, Probanden mit asymptomatischer Überempfindlichkeit der Atemwege und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulanz
Beschreibung
Einschlusskriterien für asymptomatische Probanden mit Atemwegsüberempfindlichkeit (AHR):
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 80 % des Sollwerts nach Bronchodilatator.
- Provokative Konzentration, die zu einem Abfall des FEV1 (PC20) um 205 <8 mg/ml führt.
- Keine Vorgeschichte von Asthma oder vorherige Einnahme von Asthmamedikamenten.
Einschlusskriterien für asymptomatische Probanden ohne AHR:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- FEV1 > 80 % vorhergesagt nach Bronchodilatator.
- PC20-Methacholin >8 mg/ml.
- Keine Vorgeschichte von Asthma oder vorherige Einnahme von Asthmamedikamenten.
Einschlusskriterien für Patienten mit Asthma:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- FEV1 > 80 % vorhergesagt.
- PC20-Methacholin ≤8 mg/ml.
- Ärztliche Diagnose von Asthma.
- Keine Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von inhalativen oder oralen Steroiden, Antihistaminika, Nedocromil, Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten oder langwirksamen Beta-Agonisten für mindestens drei Wochen vor Beginn der Studie.
- Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
- FEV1 <1,2 Liter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Asthma
Asthmatiker
|
|
Asymptomatische AHR
Asymptomatische Personen mit Überempfindlichkeit der Atemwege
|
|
Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen ohne Überempfindlichkeit der Atemwege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peripherer Atemwegswiderstand gemessen mit Impulsoszillometrie (IOS)
Zeitfenster: Besuch 1
|
Unterschied zwischen Widerstand bei 5 Hz (R5) und Widerstand bei 20 Hz (R20) (R5-20).
|
Besuch 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kleine Atemwegsparameter
Zeitfenster: Besuch 1
|
Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25–75), alveoläres Stickoxid (NO), Residualvolumen (RV), RV/Gesamtlungenkapazität (TLC)
|
Besuch 1
|
|
mRNA-Expression im Nasenepithel
Zeitfenster: Besuch 2
|
Besuch 2
|
|
|
Während des Provokationstests wurde der periphere Atemwegswiderstand gemessen
Zeitfenster: Besuch 2
|
Widerstand bei 5 Hz (R5) während eines bronchialen Provokationstests mit Methacholin
|
Besuch 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Van den Berge, M.D., PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABHR001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .