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Eine Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Ganzhirn-Strahlentherapie und Iniparib bei mehreren nicht operablen Hirnmetastasen (RAPIBE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Ganzhirnstrahlentherapie und Iniparib (BSI-201) bei mehreren nicht operablen Hirnmetastasen

Jüngste vorklinische und klinische Daten haben gezeigt, dass BSI-201 keine für die Klasse der PARP-Hemmer typischen Eigenschaften besitzt. Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro- und In-vivo-Studien zielt diese Studie darauf ab, die Kombination von BSI-201 gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit mehreren nicht operablen Hirnmetastasen zu bewerten. Da die Strahlentherapie eine lokale Behandlung ist, die nur auf den Tumor abzielt, und da das Molekül BSI-201 keine größere Toxizität gegenüber Geweben ohne DNA-Veränderungen gezeigt hat, wird erwartet, dass die vorgeschlagene Kombination eine tumorselektive Therapie bietet und zu einer Verbesserung des klinischen Nutzens führt.

Primäres Ziel ist es, die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die akute Toxizität (CTC-AE v4.0-Einstufungsskala) der gleichzeitigen Verabreichung einer Ganzhirnstrahlentherapie (WBR) und eines niedermolekularen BSI-201 bei nicht operablen Hirnmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave-Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht operable Hirnmetastasen von jeder Art von Krebs (≥ 2)
  • Mindestens ein gemessenes Hirnziel vorhanden ≥ 1 cm (T1-gewichtete Sequenzen mit Kontrastmittel-MRT)
  • Keine Stereotaxie-Indikation
  • Alle anterioren Behandlungen für systemische Erkrankungen (jede Chemotherapie auf jeder Linie) werden akzeptiert, müssen jedoch mindestens 15 Tage vor und bis zu 30 Tage nach dem vorliegenden Protokoll unterbrochen werden
  • Keine extrahirnbedingte Erkrankung oder Stabilisierung seit mindestens 1 Monat
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • KPS > 70 (RPS-Klasse I oder II)
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: WBC ≥ 3,5 x 109/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ LLN, Hb > 10 g/dL,
  • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ 25 mg/dL
  • Männlicher oder weiblicher Patient, der eine angemessene Verhütungsmethode anwendet
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung
  • Kann gemäß den Bedingungen des Protokolls befolgt werden
  • Angeschlossen an die französische nationale Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frontzahnbehandlung bei Hirnmetastasen (Operation, Radiochirurgie, Stereotaxie)
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Aufnahme in ein anderes Protokoll innerhalb von 30 Tagen
  • Hirnmetastasen mit schweren klinischen Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie
  • Anderer Krebs außer dem bekannten Primärtumor oder In-situ-Zervixkrebs oder basozellulärem Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Ganzhirnbestrahlung und Iniparib
Strahlung: Bestrahlung kombiniert mit Iniparib (BSI-201)

Die Dosissteigerung von Iniparib erfolgt nach der CRML-Methode. Drei Patienten werden mit der ersten Dosisstufe (2,8 mg/kg) eingeschlossen. Solange keine DLT beobachtet wird, wird die Eskalation in Kohorten von drei Patienten fortgesetzt, die mindestens in den nächsten Dosisstufen eingeschlossen sind (4, 5,6, 8, 11,2 mg/kg). Sobald eine DLT beobachtet wird, wird die CRML aktiviert und verwendet, bis die MTD gefunden wurde oder bis sechs Patienten mit der höchsten Dosis (11,2 mg/kg) behandelt wurden. Eine Dosisstufe von 2,0 mg/kg (Dosisstufe –1) ist enthalten, falls festgestellt wird, dass die erste Dosisstufe bei 2,8 mg/kg die MTD ist.

Iniparib wird zweimal wöchentlich als iv-Infusion über 1 Stunde verabreicht. BSI 201 beginnt in der Woche vor Beginn der Strahlentherapie (W1) und wird während der gesamten Bestrahlung (W2, W3, W4) fortgesetzt. Es wird nach 8 Injektionen beendet.

RT wird an fünf Tagen in der Woche über 3 Wochen (W2, W3, W4) bis zu einer Gesamtdosis von 37,5 Gy abgegeben. Jede Fraktion liefert 2,5 Gy durch zwei entgegengesetzte tangentiale Felder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis 12 Wochen Follow-up
Die MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bei mehr als 20 % der Patienten beobachtet wird. Der DLT ist definiert als: Jegliche behandlungsbedingte Toxizität CTC v4.0 ≥ Grad 3 (CTC-AE v4.0-Einstufungsskala)
Bis 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 6 Monate Follow-up
Bewertung der Toxizität später als 12 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie und Iniparib
Bis 6 Monate Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Monat 6
Die Lebensqualität wird gemäß den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-BN20 der EORTC bewertet
Zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Monat 6
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Monat 6
Kognitive Funktionen werden gemäß dem MMS-Fragebogen (Mini Mental State) bewertet
Zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Monat 6
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Objektive Ansprechraten (vollständiges und teilweises Ansprechen) werden durch MRT gemäß den RECIST-Kriterien (v1.1) bewertet.
6 und 12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Zeit bis zur lokalen Progression
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur lokalen Progression wird vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum einer objektiv dokumentierten lokalen Progression gemessen.
6 Monate
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das lokale progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum einer objektiv dokumentierten lokalen Progression oder des Todes gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: David Azria, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPIBE
  • 2011-003772-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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