Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке одновременной лучевой терапии всего мозга и инипариба при множественных неоперабельных метастазах в головной мозг (RAPIBE)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Испытание фазы I по оценке одновременной лучевой терапии всего мозга и инипариба (BSI-201) при множественных неоперабельных метастазах в головной мозг

Последние доклинические и клинические данные показали, что BSI-201 не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Основываясь на результатах исследований in vitro и in vivo, это исследование направлено на оценку комбинации BSI-201 одновременно с лучевой терапией у пациентов с множественными неоперабельными метастазами в головной мозг. Поскольку лучевая терапия представляет собой местное лечение, нацеленное только на опухоль, и поскольку молекула BSI-201 не показала серьезной токсичности в отношении тканей без изменений ДНК, ожидается, что предлагаемая комбинация обеспечит избирательную терапию опухоли и приведет к улучшению клинического эффекта.

Основная цель состоит в том, чтобы определить рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) и оценить острую токсичность (шкала оценки CTC-AE v4.0) одновременного введения лучевой терапии всего головного мозга (WBR) и малой молекулы BSI-201 при неоперабельных метастазах в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave-Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельные метастазы в головной мозг любого типа рака (≥ 2)
  • По крайней мере одна измеренная мишень головного мозга доступна ≥ 1 см (T1-взвешенные последовательности с МРТ с применением контраста)
  • Нет признаков стереотаксии
  • Любое переднее лечение системного заболевания (любая химиотерапия на любой линии) допускается, но должно быть прервано по крайней мере за 15 дней до и до 30 дней после настоящего протокола.
  • Отсутствие внемозговых заболеваний или стабилизация, по крайней мере, в течение 1 месяца
  • Возраст ≥ 18 лет
  • KPS > 70 (RPS класс I или II)
  • Адекватная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 3,5 x 109/л, ANC ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ НГН, гемоглобин > 10 г/дл,
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН и азот мочевины крови ≤ 25 мг/дл
  • Пациент мужского или женского пола, использующий адекватный метод контрацепции
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до начала лечения.
  • Информированное и подписанное согласие
  • Может быть соблюдено в соответствии с условиями протокола
  • Принадлежит к Французскому национальному социальному обеспечению.

Критерий исключения:

  • Переднее лечение метастазов в головной мозг (хирургия, радиохирургия, стереотаксия)
  • Лептоменингиальные метастазы
  • Включение в другой протокол в течение 30 дней
  • Метастазы в головной мозг с клиническими признаками тяжелой внутричерепной гипертензии
  • Другой рак, за исключением известной первичной опухоли или рака шейки матки in situ или базоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременная лучевая терапия всего головного мозга и инипариб
Радиация: Облучение в сочетании с инипарибом (BSI-201)

Повышение дозы инипариба осуществляется по методике CRML. Три пациента будут включены в первый уровень дозы (2,8 мг/кг). Пока не наблюдается DLT, эскалация будет продолжаться в когортах из трех пациентов, по крайней мере, включенных в следующие уровни доз (4, 5,6, 8, 11,2 мг/кг). Как только наблюдается DLT, CRML будет активирован и будет использоваться до тех пор, пока не будет обнаружен MTD или пока шесть пациентов не будут пролечены на самом высоком уровне дозы (11,2 мг/кг). Уровень дозы 2,0 мг/кг (уровень дозы -1) включен в случае, если установлено, что первый уровень дозы 2,8 мг/кг является MTD.

Инипариб вводят внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю. BSI 201 начнется за неделю до начала лучевой терапии (Н1) и будет продолжаться в течение всего периода облучения (Н2, Н3, Н4). Он будет остановлен после 8 инъекций.

ЛТ проводится пять дней в неделю в течение 3 недель (Н2, Н3, Н4) до суммарной дозы 37,5 Гр. Каждая фракция доставляет 2,5 Гр двумя противоположными тангенциальными полями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 12 недель наблюдения
MTD определяется как уровень дозы, при котором токсичность, ограничивающая дозу (DLT), наблюдается более чем у 20% пациентов. DLT определяется как: Любая токсичность, связанная с лечением CTC v4.0 ≥ степени 3 (оценочная шкала CTC-AE v4.0)
До 12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Для оценки токсичности позднее, чем через 12 недель после окончания лучевой терапии и инипариба.
До 6 месяцев наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, 1-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя и 6-й месяц
Качество жизни будет оцениваться по опросникам EORTC QLQ-C30 и QLQ-BN20.
Исходно, 1-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя и 6-й месяц
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходно, 1-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя и 6-й месяц
Когнитивные функции будут оцениваться по опроснику MMS (Mini Mental State).
Исходно, 1-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя и 6-й месяц
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после окончания лучевой терапии
Частота объективного ответа (полный и частичный ответ) будет оцениваться с помощью МРТ в соответствии с критериями RECIST (v1.1).
Через 6 и 12 недель после окончания лучевой терапии
Время до локального прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до локального прогрессирования будет измеряться от начала лечения до первой даты объективно документированного локального прогрессирования.
6 месяцев
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Локальная выживаемость без прогрессирования будет измеряться с начала лечения до первой даты объективно документированного локального прогрессирования или смерти.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: David Azria, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPIBE
  • 2011-003772-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться