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Uno studio che valuta la radioterapia cerebrale intera concomitante e Iniparib in più metastasi cerebrali non operabili (RAPIBE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio di fase I che valuta la radioterapia cerebrale intera concomitante e Iniparib (BSI-201) in metastasi cerebrali multiple non operabili

Recenti dati preclinici e clinici hanno indicato che BSI-201 non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. Sulla base dei risultati di studi in vitro e in vivo, questo studio mira a valutare la combinazione di BSI-201 in concomitanza con la radioterapia in pazienti che presentano metastasi cerebrali non operabili multiple. Poiché la radioterapia è un trattamento locale mirato solo al tumore e poiché la molecola BSI-201 non ha mostrato alcuna tossicità importante nei confronti dei tessuti senza alterazioni del DNA, si prevede che la combinazione proposta fornisca una terapia selettiva del tumore e porti a un miglioramento del beneficio clinico.

L'obiettivo primario è determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) e valutare la tossicità acuta (scala di classificazione CTC-AE v4.0) della somministrazione concomitante di radioterapia dell'intero cervello (WBR) e una piccola molecola BSI-201 in metastasi cerebrali non operabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave-Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi cerebrali non operabili da qualsiasi tipo di cancro (≥ 2)
  • Almeno un bersaglio cerebrale misurato disponibile ≥ 1 cm (sequenze pesate in T1 con risonanza magnetica con applicazione di contrasto)
  • Nessuna indicazione di stereotassi
  • Eventuali trattamenti anteriori per malattie sistemiche (qualsiasi chemioterapia in qualsiasi linea) sono accettati ma devono essere interrotti almeno 15 giorni prima e fino a 30 giorni dopo il presente protocollo
  • Nessuna malattia extra-encefalica o stabilizzata da almeno 1 mese
  • Età ≥ 18 anni
  • KPS > 70 (classe RPS I o II)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC ≥ 3,5 x 109/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ LLN, Hb > 10 g/dL,
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e azoto ureico nel sangue ≤ 25 mg/dL
  • Paziente di sesso maschile o femminile che utilizza un metodo contraccettivo adeguato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Consenso informato e firmato
  • In grado di essere seguito secondo i termini del protocollo
  • Affiliato alla previdenza sociale nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento anteriore delle metastasi cerebrali (chirurgia, radiochirurgia, stereotassia)
  • Metastasi leptomeningee
  • Inserimento in altro protocollo entro 30 giorni
  • Metastasi cerebrali con segni clinici di ipertensione endocranica grave
  • Altri tipi di cancro eccetto il tumore primario noto o il cancro della cervice in situ o il carcinoma basocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia dell'intero cervello concomitante e iniparib
Radiazione: Radiazioni combinate con iniparib (BSI-201)

L'escalation della dose di iniparib è implementata secondo il metodo CRML. Tre pazienti saranno inclusi al primo livello di dose (2,8 mg/kg). Finché non si osserva DLT, l'escalation procederà in coorti di almeno tre pazienti inclusi ai livelli di dose successivi (4, 5,6, 8, 11,2 mg/kg). Una volta osservata una DLT, la CRML verrà attivata e verrà utilizzata fino a quando non sarà stata trovata la MTD o fino a quando sei pazienti non saranno stati trattati al livello di dose più elevato (11,2 mg/kg). Un livello di dose di 2,0 mg/kg (livello di dose -1) è incluso nel caso in cui il primo livello di dose a 2,8 mg/kg risulti essere l'MTD.

Iniparib viene somministrato per infusione ev della durata di 1 ora due volte alla settimana. BSI 201 inizierà la settimana prima dell'inizio della radioterapia (W1) e proseguirà durante l'intera irradiazione (W2, W3, W4). Sarà interrotto dopo 8 iniezioni.

La RT viene erogata cinque giorni alla settimana per 3 settimane (S2, S3, S4) fino a una dose totale di 37,5 Gy. Ogni frazione fornisce 2,5 Gy da due campi tangenziali opposti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di follow-up
L'MTD è definito come il livello di dose al quale si osserva la tossicità limitante la dose (DLT) in più del 20% dei pazienti. La DLT è definita come: Qualsiasi tossicità correlata al trattamento CTC v4.0 ≥ grado 3 (scala di classificazione CTC-AE v4.0)
Fino a 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Per valutare la tossicità oltre 12 settimane dopo la fine della radioterapia e iniparib
Fino a 6 mesi di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Mese 6
La qualità della vita sarà valutata secondo i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20
Al basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Mese 6
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Mese 6
Le funzioni cognitive saranno valutate secondo il questionario MMS (Mini Mental State).
Al basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Mese 6
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane dopo la fine della radioterapia
I tassi di risposta obiettiva (risposta completa e parziale) saranno valutati mediante risonanza magnetica secondo i criteri RECIST (v1.1)
A 6 e 12 settimane dopo la fine della radioterapia
Tempo di progressione locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo alla progressione locale sarà misurato dall'inizio del trattamento fino alla prima data di progressione locale oggettivamente documentata.
6 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione locale sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla prima data di progressione locale o morte oggettivamente documentata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: David Azria, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPIBE
  • 2011-003772-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su Radiazioni combinate con iniparib (BSI-201)

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