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Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formen von Meeresöl auf indirekte Marker von Muskelschäden und Muskelkater bei untrainierten Männern

27. Juli 2020 aktualisiert von: Tim Mickleborough, Indiana University

Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formen von Meeresöl, das aus der neuseeländischen Grünlippmuschel und Krillöl gewonnen wird, auf indirekte Marker für Muskelschäden und Schmerzen während der Erholung von muskelschädigenden Übungen bei untrainierten Männern

Bewertung der Auswirkungen von PCSO-524® und einer Mischung aus PCSO-24® (75 %) und Krillöl (25 %) (ESPO-572®) auf indirekte Marker für Muskelschäden, Entzündungen und Schmerzen während der Muskelregeneration schädliche Übung bei untrainierten Männern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte Parallelgruppenstudie über 29 Tage durchgeführt. An dieser Studie werden insgesamt 50 ungeschulte männliche Probanden teilnehmen. Die Probanden werden als „untrainiert“ eingestuft, wenn sie weniger als dreimal pro Woche für weniger als 30 Minuten während jeder Sitzung trainieren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Grünlippmuschelölmischung (PCSO-524®-Ergänzungsgruppe, n = 25) oder einer 75/25 % PCSO-24®/Krillöl-Mischgruppe (ESPO-572®-Ergänzungsgruppe, n = 25). Die Nahrungsergänzung beginnt 26 Tage vor einer exzentrischen Übungsrunde (Abwärtslaufen, das darauf ausgelegt ist, Muskelschäden hervorzurufen, und dauert 3 Tage nach der muskelschädigenden Übungsrunde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören Männer (18 bis 30 Jahre), bei denen ein geringes Risiko festgestellt wurde (wie in den ACSM-Richtlinien für Belastungstests und Verschreibungen (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010) festgelegt).
  • BMI
  • Eingestuft als „untrainiert“, definiert durch nicht gewöhnliches Training mehr als 3x/Woche. Um teilnehmen zu können, durften die Probanden nicht mehr als drei Tage in der Woche Sport treiben. Jede der Übungseinheiten darf nicht länger als 30 Minuten dauern und darf kein Bergab- oder Bergauflaufen beinhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma oder anstrengungsinduziertem Asthma, COPD, interstitiellen Lungenerkrankungen oder zystischer Fibrose, Dyspnoe
  • Vorgeschichte von Downhill-Lauftraining oder anderen exzentrischen Ausdauerübungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Fischöl oder anderen Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von erheblichen Schmerzen in Hüften oder Knien
  • Aktuelle Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm oder Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
  • Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. Ketorolac, Celecoxib, Kreatin, Proteindrinks, Aminosäuren, Fischöl oder Vitamine)
  • Aktuelle tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten wie Tylenol, Advil oder Aleve.
  • Allergien gegen Fisch, Meeresfrüchte oder Schalentiere
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Herz-, peripheren Gefäß- oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Ein Diabetiker oder leidet an Kurzatmigkeit, wie durch den modifizierten PAR_Q bestimmt.
  • Zusätzlich zum Screening von Probanden auf bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anzeichen und Symptome einer Lungenstoffwechselerkrankung werden Probanden ausgeschlossen, wenn ihre Werte außerhalb der ACSM-Richtlinien für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegen, wie in Abbildung 2 dargestellt. Dies würde die Probanden als risikoarm einstufen. Die Forscher werden anhand des Alters, der familiären Vorgeschichte von Herzinfarkten, der Exposition gegenüber Zigarettenrauch, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Prädiabetes ein Screening durchführen. Da Probanden als sesshaft rekrutiert werden, ist dies ein positiver Risikofaktor für CVD. Die Probanden werden auf Dyslipidämie untersucht und in die Studie aufgenommen, wenn ihre Werte für Low-Density-Lipoprotein (LDL-C)-Cholesterin weniger als 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) oder einen Gesamtserumcholesterinwert von betragen weniger als 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) oder und HCL-C ist größer oder gleich 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Bitte beachten Sie, dass sich dadurch der Risikostatus der Probanden nicht ändert und sie weiterhin als geringes Risiko eingestuft werden. Die Probanden sollten derzeit keine cholesterinsenkenden Medikamente wie Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor) einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCSO-524® (kein Krillöl)
Insgesamt vier Kapseln pro Tag (2 morgens; 2 abends) für 29 Tage. Mengen pro Tag gleich 800 mg Olivenöl, 400 mg Lipidextrakt (~58 mg EPA und 44 mg DHA) und 1,8 mg Vitamin E (d-alpha-Tocopherol).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen patentierten Extrakt einer hochkondensierten Form stabilisierter Meereslipide aus der neuseeländischen Grünlippmuschel (Perna canaliculus) enthält, der mit Olivenöl und Vitamin E kombiniert wird Die Mischung aus marinen Öllipiden und mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) ist eine vielfältige Mischung aus Sterolestern, Sterolen, polaren Lipiden, Triglyceriden, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) (unterteilt zwischen den Triacylglycerol- und polaren Lipidklassen) und freien Fettsäuren.
Experimental: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % Krillöl)
Insgesamt vier Kapseln pro Tag (2 morgens; 2 abends) für 29 Tage. ESPO-572®, eine Mischung aus 75/25 % PCSO-24®/Krill-Öl. Jede Kapsel des ESPO-572® enthält Grünlippmuschelöl, Krillöl, Olivenöl und Vitamin E.
ESPO-572® ist dasselbe wie PCSO-524®, außer dass Krillöl hinzugefügt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinkinase
Zeitfenster: Vier Tage

Muskelschädigungsmarker: Muskel-Kreatinkinase wird unter Verwendung eines Beckman DU®-Spektrophotometers (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) bei 360 nm unter Verwendung eines fluorometrischen Assay-Kits (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) gemessen.

Einheiten: ng/ml

Vier Tage
Skelettmuskel langsames Troponin I
Zeitfenster: Vier Tage

Muskelschadensmarker: Skelettmuskel langsames Troponin I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Einheiten: ng/ml

Vier Tage
Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Vier Tage

Muskelentzündungsmarker: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) wird mit einem enzymgebundenen Immunoassay (ELISA) analysiert.

Einheiten: pg/ml

Vier Tage
Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Vier Tage

Muskelentzündungsmarker: Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) wird unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunassays (ELISA) analysiert.

Einheiten: pg/ml

Vier Tage
Isometrisches Drehmoment
Zeitfenster: Vier Tage

Isometrisches Drehmoment: Die isometrische Drehmomentbewertung der dominanten Beinstrecker wird bei einem Kniewinkel von 80° Flexion (gemessen durch eine Goniometrie) unter Verwendung eines Cybex Isokinetic System (Medway, MA) durchgeführt.

Einheiten: Nm

Vier Tage
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vier Tage

Messung des Bewegungsbereichs der Kniebeugung

Einheiten: Grad

Vier Tage
Schwellung
Zeitfenster: Vier Tage

Messungen des Gliedmaßenumfangs werden verwendet, um das Vorhandensein von Schwellungen/Ödemen innerhalb eines Muskels zu testen.

Einheiten: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Vier Tage
Verzögerter Muskelkater
Zeitfenster: Vier Tage

Visuelle Analogskala für Muskelkater (Muskelkater mit verzögertem Beginn; DOMS) – Schmerzen der Kniestrecker werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, bei der an einem Ende „kein Muskelkater“ (Score 0) und am anderen „unerträglich schmerzhaft“ (Score 10) angegeben ist ).

Einheiten: Beliebige Einheiten

Vier Tage
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vier Tage

Ein tragbares Druckalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Schweden) wird verwendet, um druckinduzierte Schmerzen an fünf spezifischen Stellen des Quadrizeps zu überwachen.

Druckschmerzschwelleneinheiten: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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