- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760757
Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formen von Meeresöl auf indirekte Marker von Muskelschäden und Muskelkater bei untrainierten Männern
Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formen von Meeresöl, das aus der neuseeländischen Grünlippmuschel und Krillöl gewonnen wird, auf indirekte Marker für Muskelschäden und Schmerzen während der Erholung von muskelschädigenden Übungen bei untrainierten Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University School of Public Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Probanden gehören Männer (18 bis 30 Jahre), bei denen ein geringes Risiko festgestellt wurde (wie in den ACSM-Richtlinien für Belastungstests und Verschreibungen (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010) festgelegt).
- BMI
- Eingestuft als „untrainiert“, definiert durch nicht gewöhnliches Training mehr als 3x/Woche. Um teilnehmen zu können, durften die Probanden nicht mehr als drei Tage in der Woche Sport treiben. Jede der Übungseinheiten darf nicht länger als 30 Minuten dauern und darf kein Bergab- oder Bergauflaufen beinhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Asthma oder anstrengungsinduziertem Asthma, COPD, interstitiellen Lungenerkrankungen oder zystischer Fibrose, Dyspnoe
- Vorgeschichte von Downhill-Lauftraining oder anderen exzentrischen Ausdauerübungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Fischöl oder anderen Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von erheblichen Schmerzen in Hüften oder Knien
- Aktuelle Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm oder Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
- Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. Ketorolac, Celecoxib, Kreatin, Proteindrinks, Aminosäuren, Fischöl oder Vitamine)
- Aktuelle tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten wie Tylenol, Advil oder Aleve.
- Allergien gegen Fisch, Meeresfrüchte oder Schalentiere
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Herz-, peripheren Gefäß- oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Ein Diabetiker oder leidet an Kurzatmigkeit, wie durch den modifizierten PAR_Q bestimmt.
- Zusätzlich zum Screening von Probanden auf bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anzeichen und Symptome einer Lungenstoffwechselerkrankung werden Probanden ausgeschlossen, wenn ihre Werte außerhalb der ACSM-Richtlinien für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegen, wie in Abbildung 2 dargestellt. Dies würde die Probanden als risikoarm einstufen. Die Forscher werden anhand des Alters, der familiären Vorgeschichte von Herzinfarkten, der Exposition gegenüber Zigarettenrauch, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Prädiabetes ein Screening durchführen. Da Probanden als sesshaft rekrutiert werden, ist dies ein positiver Risikofaktor für CVD. Die Probanden werden auf Dyslipidämie untersucht und in die Studie aufgenommen, wenn ihre Werte für Low-Density-Lipoprotein (LDL-C)-Cholesterin weniger als 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) oder einen Gesamtserumcholesterinwert von betragen weniger als 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) oder und HCL-C ist größer oder gleich 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Bitte beachten Sie, dass sich dadurch der Risikostatus der Probanden nicht ändert und sie weiterhin als geringes Risiko eingestuft werden. Die Probanden sollten derzeit keine cholesterinsenkenden Medikamente wie Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor) einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCSO-524® (kein Krillöl)
Insgesamt vier Kapseln pro Tag (2 morgens; 2 abends) für 29 Tage.
Mengen pro Tag gleich 800 mg Olivenöl, 400 mg Lipidextrakt (~58 mg EPA und 44 mg DHA) und 1,8 mg Vitamin E (d-alpha-Tocopherol).
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PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen patentierten Extrakt einer hochkondensierten Form stabilisierter Meereslipide aus der neuseeländischen Grünlippmuschel (Perna canaliculus) enthält, der mit Olivenöl und Vitamin E kombiniert wird Die Mischung aus marinen Öllipiden und mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) ist eine vielfältige Mischung aus Sterolestern, Sterolen, polaren Lipiden, Triglyceriden, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) (unterteilt zwischen den Triacylglycerol- und polaren Lipidklassen) und freien Fettsäuren.
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Experimental: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % Krillöl)
Insgesamt vier Kapseln pro Tag (2 morgens; 2 abends) für 29 Tage.
ESPO-572®, eine Mischung aus 75/25 % PCSO-24®/Krill-Öl.
Jede Kapsel des ESPO-572® enthält Grünlippmuschelöl, Krillöl, Olivenöl und Vitamin E.
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ESPO-572® ist dasselbe wie PCSO-524®, außer dass Krillöl hinzugefügt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kreatinkinase
Zeitfenster: Vier Tage
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Muskelschädigungsmarker: Muskel-Kreatinkinase wird unter Verwendung eines Beckman DU®-Spektrophotometers (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) bei 360 nm unter Verwendung eines fluorometrischen Assay-Kits (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) gemessen. Einheiten: ng/ml |
Vier Tage
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Skelettmuskel langsames Troponin I
Zeitfenster: Vier Tage
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Muskelschadensmarker: Skelettmuskel langsames Troponin I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Einheiten: ng/ml |
Vier Tage
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Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Vier Tage
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Muskelentzündungsmarker: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) wird mit einem enzymgebundenen Immunoassay (ELISA) analysiert. Einheiten: pg/ml |
Vier Tage
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Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Vier Tage
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Muskelentzündungsmarker: Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) wird unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunassays (ELISA) analysiert. Einheiten: pg/ml |
Vier Tage
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Isometrisches Drehmoment
Zeitfenster: Vier Tage
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Isometrisches Drehmoment: Die isometrische Drehmomentbewertung der dominanten Beinstrecker wird bei einem Kniewinkel von 80° Flexion (gemessen durch eine Goniometrie) unter Verwendung eines Cybex Isokinetic System (Medway, MA) durchgeführt. Einheiten: Nm |
Vier Tage
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vier Tage
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Messung des Bewegungsbereichs der Kniebeugung Einheiten: Grad |
Vier Tage
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Schwellung
Zeitfenster: Vier Tage
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Messungen des Gliedmaßenumfangs werden verwendet, um das Vorhandensein von Schwellungen/Ödemen innerhalb eines Muskels zu testen. Einheiten: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
Vier Tage
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Verzögerter Muskelkater
Zeitfenster: Vier Tage
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Visuelle Analogskala für Muskelkater (Muskelkater mit verzögertem Beginn; DOMS) – Schmerzen der Kniestrecker werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, bei der an einem Ende „kein Muskelkater“ (Score 0) und am anderen „unerträglich schmerzhaft“ (Score 10) angegeben ist ). Einheiten: Beliebige Einheiten |
Vier Tage
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vier Tage
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Ein tragbares Druckalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Schweden) wird verwendet, um druckinduzierte Schmerzen an fünf spezifischen Stellen des Quadrizeps zu überwachen. Druckschmerzschwelleneinheiten: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
Vier Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1809579862
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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