Estudo de camadas gástricas
4 de maio de 2012 atualizado por: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience
Um estudo sobre o efeito da estratificação e esvaziamento gástrico induzidos por uma emulsão alimentar
Este estudo comparativo é projetado para comparar as camadas gástricas e as taxas de esvaziamento e por taxas de inferência de digestão de duas emulsões alimentares.
Serão usados dois tipos de alimentos à base de laticínios, um que sedimentará no estômago e outro que não.
Em cada um dos dois dias de estudo, um total de 9 varreduras de ressonância magnética pós-bebida serão realizadas para avaliar a estratificação e o esvaziamento gástrico.
A canulação permitirá que amostras de sangue sejam coletadas periodicamente para análise subsequente quanto à presença de hormônios específicos relacionados à digestão.
Um volume total de 36 ml de sangue será retirado e os voluntários também responderão a um questionário em horários pré-determinados para avaliar a sensação de saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino (o estado hormonal das mulheres introduziria mais variação dentro do pequeno grupo)
- Idade 20-50 anos
- IMC 19-30
- aparentemente saudável
- Normalmente almoça
- Disposto a comer a farinha de queijo finamente ralado
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância ou alergia a qualquer um dos constituintes da refeição teste
- Fumantes ou fumaram no último ano (fumar afeta a saciedade/fome)
- Diagnosticado com qualquer doença de longo prazo que exija tratamento ativo, por ex. diabetes, câncer, doenças cardiovasculares
- Teve cirurgia no estômago ou intestino ou sofreu de doença gastrointestinal, diagnosticada ou relatada
- Uso regular (mais de uma vez em 10 dias) de antiácidos, laxantes
- Qualquer problema com a deglutição
- Tome medicamentos prescritos para problemas digestivos ou gastrointestinais.
- Voluntários que participam de outro estudo (que não seja um estudo baseado em questionário).
- Pressão arterial maior que 160/100 ou menor que 90/50 ou 95/55 se sintomático.
- Indivíduos com necessidades dietéticas especiais (por exemplo, vegetarianos)
- Se participou de um estudo durante os quatro meses anteriores em que a amostragem de sangue combinada do estudo anterior e do presente estudo excederia 470mL.
- Se algum dos resultados da triagem clínica for indicativo de um problema de saúde que afete o bem-estar dos voluntários ou que afete os dados do estudo.
- Recusa em dar permissão para informar o GP sobre a participação no estudo
- Ganho ou perda de peso inexplicável recente
- Histórico de problemas nas costas ou qualquer outra condição que limite a capacidade de sentar e deitar repetidamente
- Hérnia de Hiato
Critérios de exclusão específicos para exames de ressonância magnética
- Marcapasso cardíaco ou válvula cardíaca artificial
- Qualquer cirurgia nos últimos 6 meses
- Clipes de aneurisma (clipes de metal da cirurgia)
- Implante, bomba ou qualquer dispositivo médico no corpo (por exemplo, implante coclear, neuroestimulador, shunt intra-ventricular)
- Trabalhou com metais (usando tornos ou esmerilhadeiras) ou sofreu ferimentos nos olhos envolvendo lascas ou obturações de metal
- Têm olhos ou membros artificiais
- Ter sido ferido por estilhaços ou balas
- Sofrer de convulsões, desmaios ou epilepsia
- sofredor de claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: refeição de sedimentação
Avaliar se as taxas de esvaziamento gástrico de uma bebida de emulsão especificamente formulada são significativamente diferentes de uma bebida de controle e se isso, por sua vez, leva a diferenças na saciedade (cessação do desejo de comer) e saciedade (desejo de limitar a ingestão de alimentos) conforme medido por questionário de saciedade da escala visual analógica (VAS) e sangue CCK.
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O sistema ativo forma rapidamente uma camada de sedimentação de pequenas partículas que contém a maior parte do conteúdo calórico do sistema.
Este sistema é feito adicionando queijo ralado fino (tamanho de partícula 0,5-2 mm) ao iogurte e o consumo é seguido pela ingestão de 327 ml de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de esvaziamento gástrico
Prazo: 3 horas
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O objetivo principal é medir as taxas de esvaziamento gástrico e os padrões de camadas em função do tempo em voluntários saudáveis usando duas refeições diferentes, uma que sedimenta a digestão gástrica e outra na qual não.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plenitude e saciedade de pontuações analógicas visuais
Prazo: 3,5 horas
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Correlacionar as taxas de esvaziamento gástrico com as respostas de saciedade após a refeição
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3,5 horas
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níveis de CCK no sangue
Prazo: 3,5 horas
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Correlacionar as taxas de esvaziamento gástrico com os níveis do hormônio GI CCK no sangue
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3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IFR07/2010
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Ensaios clínicos em refeição de sedimentação
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