Badanie warstwy żołądka
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience
Badanie wpływu nawarstwienia i opróżniania żołądka wywołanego przez emulsję spożywczą
To badanie porównawcze ma na celu porównanie uwarstwienia żołądka i szybkości opróżniania oraz wnioskowanie o szybkości trawienia dwóch emulsji spożywczych.
Zostaną użyte dwa rodzaje produktów na bazie nabiału, jeden, który osadzi się w żołądku, a drugi, który nie osadzi się.
W każdym z dwóch dni badania zostanie wykonanych łącznie 9 skanów MRI po wypiciu w celu oceny nawarstwienia i opróżniania żołądka.
Kaniulacja pozwoli na okresowe pobieranie próbek krwi do późniejszej analizy na obecność określonych hormonów związanych z trawieniem.
Zostanie pobrana całkowita objętość 36 ml krwi, a ochotnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w ustalonym czasie w celu oceny uczucia nasycenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni (status hormonalny kobiet wprowadziłby większe zróżnicowanie w małej grupie)
- Wiek 20-50 lat
- BMI 19-30
- Podobno zdrowy
- Normalnie zjedz obiad
- Chętni do zjedzenia drobno startego sera
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nietolerancją lub alergią na którykolwiek ze składników posiłku testowego
- Palacze lub palili w ciągu ostatniego roku (palenie wpływa na uczucie sytości/głodu)
- Zdiagnozowana jakakolwiek przewlekła choroba wymagająca aktywnego leczenia np. cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia
- Miałeś operację żołądka lub jelita lub cierpiałeś na chorobę żołądkowo-jelitową, niezależnie od tego, czy została zdiagnozowana, czy zgłosiła się sama
- Regularne (częściej niż raz na 10 dni) stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, środków przeczyszczających
- Wszelkie problemy z połykaniem
- Przyjmuj leki na receptę na dolegliwości trawienne lub żołądkowo-jelitowe.
- Ochotnicy biorący udział w innym badaniu (innym niż badanie oparte na kwestionariuszu).
- Ciśnienie krwi większe niż 160/100 lub mniejsze niż 90/50 lub 95/55, jeśli występują objawy.
- Osoby o specjalnych wymaganiach dietetycznych (np. wegetarianie)
- Jeśli w ciągu ostatnich czterech miesięcy uczestniczył w badaniu, w którym łączna objętość próbek krwi z poprzedniego i obecnego badania przekroczyłaby 470 ml.
- Jeśli którykolwiek z wyników klinicznych badań przesiewowych wskazuje na problem zdrowotny, który mógłby wpłynąć na samopoczucie ochotników lub który mógłby wpłynąć na dane z badania.
- Odmowa wyrażenia zgody na poinformowanie lekarza rodzinnego o udziale w badaniu
- Niedawny niewyjaśniony przyrost lub utrata masy ciała
- Historia problemów z plecami lub jakikolwiek inny stan, który ogranicza zdolność do wielokrotnego siadania i kładzenia się
- Przepuklina rozworu przełykowego
Skanowanie MRI określone kryteria wykluczenia
- Rozrusznik serca lub sztuczna zastawka serca
- Każda operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klipsy do tętniaków (metalowe klipsy po operacji)
- Implant, pompa lub jakiekolwiek urządzenie medyczne w organizmie (np. implant ślimakowy, neurostymulator, zastawka dokomorowa)
- Pracował z metalami (przy użyciu tokarek lub szlifierek) lub doznał obrażeń oczu spowodowanych odłamkami metalu lub wypełnieniami
- Mieć sztuczne oczy lub kończyny
- Zostałeś ranny odłamkami lub kulami
- Cierpią na ataki, omdlenia lub epilepsję
- Cierpiący na klaustrofobię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mączka sedymentacyjna
Aby ocenić, czy tempo opróżniania żołądka specjalnie opracowanego napoju emulsyjnego różni się istotnie od napoju kontrolnego i czy to z kolei prowadzi do różnic w sytości (zaprzestanie chęci jedzenia) i sytości (chęć ograniczenia dalszego przyjmowania pokarmu) mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza sytości i CCK krwi.
|
Aktywny system szybko tworzy sedymentacyjną warstwę małych cząstek, które zawierają większość kalorycznej zawartości systemu.
Ten system polega na dodaniu do jogurtu drobno startego sera (wielkość cząstek 0,5-2 mm) i wypiciu 327 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Głównym celem jest zmierzenie szybkości opróżniania żołądka i wzorców układania warstw w funkcji czasu u zdrowych ochotników spożywających dwa różne posiłki, z których jeden zaburza trawienie w żołądku, a drugi nie.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełnia i sytość z wizualnych wyników analogowych
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Aby skorelować wskaźniki opróżniania żołądka z reakcjami sytości po posiłku
|
3,5 godziny
|
|
poziom CCK we krwi
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Aby skorelować szybkość opróżniania żołądka z poziomami GI hormonu CCK we krwi
|
3,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR07/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .