Onderzoek naar maaglagen
4 mei 2012 bijgewerkt door: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience
Een onderzoek naar het effect van maaglagen en -lediging veroorzaakt door een voedselemulsie
Deze vergelijkende studie is bedoeld om de maaglagen en de snelheid van lediging te vergelijken en de snelheid van de vertering van twee voedselemulsies af te leiden.
Er zullen twee soorten voedsel op basis van zuivel worden gebruikt, een die in de maag zal bezinken en een die dat niet zal doen.
Op elk van de twee studiedagen worden in totaal 9 MRI-scans na het drinken gemaakt om de gelaagdheid en lediging van de maag te beoordelen.
Door canulatie kunnen periodiek bloedmonsters worden genomen voor latere analyse op de aanwezigheid van specifieke spijsverteringsgerelateerde hormonen.
Er zal in totaal 36 ml bloed worden afgenomen en vrijwilligers zullen ook worden gevraagd om op vooraf bepaalde tijden een vragenlijst in te vullen om hun verzadigingsgevoel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man (hormonale status van vrouwen zou binnen kleine groep voor meer variatie zorgen)
- Leeftijd 20-50j
- BMI 19-30
- Blijkbaar gezond
- Normaal lunchen
- Bereid om de fijngeraspte kaasmaaltijd te eten
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een intolerantie of allergie voor een van de bestanddelen van de testmaaltijd
- Rokers of gerookt in het afgelopen jaar (roken beïnvloedt verzadiging/honger)
- Gediagnosticeerd met een langdurige ziekte die actieve behandeling vereist, b.v. suikerziekte, kanker, hart- en vaatziekten
- U heeft een maag- of darmoperatie ondergaan of u heeft last van een gastro-intestinale aandoening, al dan niet gediagnosticeerd of zelf gemeld
- Regelmatig (meer dan eens in de 10 dagen) gebruik van maagzuurremmers, laxeermiddelen
- Eventuele problemen met slikken
- Neem voorgeschreven medicatie voor spijsverterings- of gastro-intestinale aandoeningen.
- Vrijwilligers die deelnemen aan een ander onderzoek (anders dan een op vragenlijsten gebaseerd onderzoek).
- Bloeddruk hoger dan 160/100 of lager dan 90/50 of 95/55 indien symptomatisch.
- Personen met speciale dieetwensen (bijv. vegetariërs)
- Als u de afgelopen vier maanden een onderzoek hebt bijgewoond waarbij de gecombineerde bloedafname van het vorige onderzoek en het huidige onderzoek meer dan 470 ml zou bedragen.
- Als een van de resultaten van de klinische screening indicatief is voor een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de vrijwilliger zou kunnen aantasten of dat de onderzoeksgegevens zou kunnen aantasten.
- Weigering toestemming te geven huisarts te informeren over deelname aan onderzoek
- Recent onverklaarbare gewichtstoename of -verlies
- Geschiedenis van rugproblemen of een andere aandoening die het vermogen om herhaaldelijk rechtop te gaan zitten en liggen te beperken
- Hiaat Hernia
Specifieke uitsluitingscriteria voor MRI-scanning
- Pacemaker of kunstmatige hartklep
- Elke operatie in de afgelopen 6 maanden
- Aneurysmaclips (metalen clips van een operatie)
- Implantaat, pomp of een ander medisch hulpmiddel in het lichaam (bijv. cochleair implantaat, neurostimulator, intraventiculaire shunt)
- Bewerkt met metalen (met behulp van draaibanken of slijpmachines) of opgelopen oogletsel met metaalsplinters of vullingen
- Kunstogen of ledematen hebben
- Zijn gewond geraakt door granaatscherven of kogels
- Lijdt aan toevallen, black-outs of epilepsie
- Lijder aan claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sedimenterende maaltijd
Om te beoordelen of de snelheid van maaglediging van een specifiek samengestelde emulsiedrank significant verschilt van een controledrank en dat dit op zijn beurt leidt tot verschillen in verzadiging (stopzetting van het verlangen om te eten) en verzadiging (verlangen om verdere voedselinname te beperken) zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS) verzadigingsvragenlijst en bloed-CCK.
|
Het actieve systeem vormt snel een sedimenterende laag van kleine deeltjes die het grootste deel van de calorische inhoud van het systeem bevatten.
Dit systeem wordt gemaakt door fijngeraspte kaas (korrelgrootte 0,5-2 mm) toe te voegen aan yoghurt en consumptie wordt gevolgd door het drinken van 327 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingssnelheden
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het primaire doel is het meten van maagledigingssnelheden en gelaagdheidpatronen als een functie van de tijd bij gezonde vrijwilligers die twee verschillende maaltijden gebruiken, één die de maagvertering bezinkt en één waarbij dit niet het geval is.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volheid en verzadiging van visuele analoge scores
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Om de maagledigingssnelheid te correleren met de verzadigingsreacties na de maaltijd
|
3,5 uur
|
|
niveaus van CCK in het bloed
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Om de maagledigingssnelheid te correleren met de niveaus van het GI-hormoon CCK in het bloed
|
3,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IFR07/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .