Estudio de estratificación gástrica
4 de mayo de 2012 actualizado por: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience
Un estudio sobre el efecto de la estratificación y vaciado gástrico inducido por una emulsión alimentaria
Este estudio comparativo está diseñado para comparar las capas gástricas y las tasas de vaciado y por inferencia las tasas de digestión de dos emulsiones alimenticias.
Se utilizarán dos tipos de alimentos a base de lácteos, uno que sedimentará en el estómago y otro que no.
En cada uno de los dos días de estudio, se realizarán un total de 9 resonancias magnéticas posteriores a la bebida para evaluar la estratificación y el vaciado gástrico.
La canulación permitirá que se tomen muestras de sangre periódicamente para el análisis posterior de la presencia de hormonas específicas relacionadas con la digestión.
Se extraerá un volumen total de 36 ml de sangre y también se pedirá a los voluntarios que completen un cuestionario en momentos predeterminados para evaluar la sensación de saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre (el estado hormonal de las mujeres introduciría más variación dentro de un grupo pequeño)
- Edad 20-50 años
- IMC 19-30
- Aparentemente saludable
- Normalmente almuerza
- Dispuesto a comer la comida de queso finamente rallado
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Individuos con intolerancia o alergia a cualquiera de los componentes de la comida de prueba
- Fumadores o fumados en el último año (fumar afecta la saciedad/hambre)
- Diagnosticado con cualquier enfermedad a largo plazo que requiera tratamiento activo, p. diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares
- Ha tenido una cirugía en el estómago o el intestino o ha sufrido una enfermedad gastrointestinal, ya sea diagnosticada o autoinformada.
- Uso regular (más de una vez en 10 días) de antiácidos, laxantes
- Cualquier problema para tragar
- Toma medicamentos recetados para afecciones digestivas o gastrointestinales.
- Voluntarios que participan en otro estudio (que no sea un estudio basado en un cuestionario).
- Presión arterial superior a 160/100 o inferior a 90/50 o 95/55 si es sintomática.
- Individuos con necesidades dietéticas especiales (por ejemplo, vegetarianos)
- Si asistió a un estudio durante los cuatro meses anteriores donde la muestra de sangre combinada del estudio anterior y el estudio actual superaría los 470 ml.
- Si alguno de los resultados de la evaluación clínica es indicativo de un problema de salud que afectaría el bienestar de los voluntarios o que afectaría los datos del estudio.
- Negativa a dar permiso para informar al médico de cabecera de la participación en el estudio
- Aumento o pérdida de peso reciente e inexplicable
- Historial de problemas de espalda o cualquier otra condición que limite la capacidad de sentarse y acostarse repetidamente
- Hernia de hiato
Criterios de exclusión específicos de la resonancia magnética
- Marcapasos cardíaco o válvula cardíaca artificial
- Cualquier cirugía en los últimos 6 meses
- Clips de aneurisma (clips metálicos de cirugía)
- Implante, bomba o cualquier dispositivo médico en el cuerpo (p. ej., implante coclear, neuroestimulador, derivación intraventricular)
- Trabajó con metales (usando tornos o amoladoras) o sufrió lesiones en los ojos con astillas o empastes de metal
- Tener ojos o extremidades artificiales.
- Han sido heridos con metralla o balas
- Sufren ataques, desmayos o epilepsia
- Sufridor de claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: harina de sedimentación
Evaluar si las tasas de vaciamiento gástrico de una bebida en emulsión formulada específicamente son significativamente diferentes de las de una bebida de control y si esto, a su vez, da lugar a diferencias en la saciedad (cese del deseo de comer) y saciedad (deseo de limitar la ingesta adicional de alimentos) según lo medido mediante cuestionario de saciedad de escala analógica visual (EVA) y CCK en sangre.
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El sistema activo forma rápidamente una capa sedimentaria de pequeñas partículas que contienen la mayor parte del contenido calórico del sistema.
Este sistema se realiza añadiendo queso finamente rallado (tamaño de partícula 0,5-2 mm) al yogur y se sigue bebiendo 327 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
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El objetivo principal es medir las tasas de vaciado gástrico y los patrones de estratificación en función del tiempo en voluntarios sanos utilizando dos comidas diferentes, una que sedimenta la digestión gástrica y otra en la que no.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plenitud y saciedad a partir de puntuaciones analógicas visuales
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Para correlacionar las tasas de vaciado gástrico con las respuestas de saciedad después de la comida
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3,5 horas
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niveles de CCK en la sangre
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Para correlacionar las tasas de vaciado gástrico con los niveles de la hormona GI CCK en la sangre
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3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .