Исследование слоев желудка
4 мая 2012 г. обновлено: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience
Исследование эффекта расслоения и опорожнения желудка, вызванного пищевой эмульсией
Это сравнительное исследование предназначено для сравнения слоев желудка и скорости его опорожнения, а также для определения скорости переваривания двух пищевых эмульсий.
Будут использоваться два типа молочных продуктов, один из которых будет осаждаться в желудке, а другой нет.
В каждый из двух дней исследования будет проведено в общей сложности 9 МРТ-сканирований после употребления алкоголя для оценки наслоения и опорожнения желудка.
Канюлирование позволит периодически брать образцы крови для последующего анализа на наличие специфических гормонов, связанных с пищеварением.
Всего будет взято 36 мл крови, и добровольцев также попросят заполнить анкету в заранее определенное время, чтобы оценить чувство сытости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина (гормональный статус женщин внес бы больше различий в пределах небольшой группы)
- Возраст 20-50 лет
- ИМТ 19-30
- Видимо здоров
- Нормально обедаю
- Готов съесть мелко натертую сырную муку
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с непереносимостью или аллергией на любой из компонентов тестируемого блюда
- Курильщики или курившие в течение последнего года (курение влияет на чувство сытости/голода)
- Диагноз любого длительного заболевания, требующего активного лечения, например. диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания
- Перенесли операцию на желудке или кишечнике или страдали желудочно-кишечными заболеваниями, независимо от того, были ли они диагностированы или зарегистрированы самостоятельно.
- Регулярное (чаще одного раза в 10 дней) применение антацидов, слабительных
- Любые проблемы с глотанием
- Принимайте лекарства, отпускаемые по рецепту, от пищеварительных или желудочно-кишечных заболеваний.
- Добровольцы, принимающие участие в другом исследовании (кроме исследования, основанного на вопроснике).
- Артериальное давление выше 160/100 или ниже 90/50 или 95/55 при наличии симптомов.
- Лица с особыми диетическими требованиями (например, вегетарианцы)
- Если бы вы участвовали в исследовании в течение предыдущих четырех месяцев, в котором общий объем проб крови из предыдущего и настоящего исследований превышал бы 470 мл.
- Если какой-либо из результатов клинического скрининга свидетельствует о проблеме со здоровьем, которая повлияла бы на благополучие добровольцев или повлияла бы на данные исследования.
- Отказ дать разрешение на информирование ВОП об участии в исследовании
- Недавнее необъяснимое увеличение или потеря веса
- Проблемы со спиной в анамнезе или любые другие состояния, которые ограничивают способность многократно сидеть и лежать
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
Специфические критерии исключения МРТ-сканирования
- Кардиостимулятор или искусственный сердечный клапан
- Любая операция за последние 6 месяцев
- Клипсы для аневризм (металлические клипсы из хирургии)
- Имплантат, помпа или любое медицинское устройство в организме (например, кохлеарный имплант, нейростимулятор, внутрижелудочковый шунт)
- Работа с металлами (с использованием токарных или шлифовальных станков) или устойчивые травмы глаз осколками металла или пломбами
- Иметь искусственные глаза или конечности
- Были ранены осколками или пулями
- Страдаете от припадков, потери сознания или эпилепсии
- Страдающий клаустрофобией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отстойная еда
Чтобы оценить, значительно ли скорость опорожнения желудка специально разработанного эмульсионного напитка отличается от контрольного напитка, и что это, в свою очередь, приводит к различиям в насыщении (прекращении желания есть) и сытости (желании ограничить дальнейшее потребление пищи) при измерении. по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), опроснику сытости и ХСК крови.
|
Активная система быстро образует осадочный слой из мелких частиц, содержащих большую часть калорийности системы.
Эта система готовится путем добавления в йогурт мелко натертого сыра (размер частиц 0,5-2 мм), после чего запивается 327 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 3 часа
|
Основная цель состоит в том, чтобы измерить скорость опорожнения желудка и характер наслоения в зависимости от времени у здоровых добровольцев, использующих два разных приема пищи, один из которых способствует пищеварению в желудке, а другой - нет.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота и сытость по визуальным аналогам
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Соотнести скорость опорожнения желудка с реакцией на насыщение после еды.
|
3,5 часа
|
|
уровень ХЦК в крови
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Соотнести скорость опорожнения желудка с уровнями желудочно-кишечного гормона CCK в крови.
|
3,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IFR07/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .