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Studio della stratificazione gastrica

4 maggio 2012 aggiornato da: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience

Uno studio sull'effetto della stratificazione gastrica e dello svuotamento indotto da un'emulsione alimentare

Questo studio comparativo è progettato per confrontare la stratificazione gastrica e le velocità di svuotamento e, per deduzione, le velocità di digestione di due emulsioni alimentari. Verranno utilizzati due tipi di alimenti a base di latticini, uno che si depositerà nello stomaco e uno che non lo farà. In ciascuno dei due giorni di studio, verrà eseguito un totale di 9 scansioni MRI post drink per valutare la stratificazione e lo svuotamento gastrico. L'incannulamento consentirà di prelevare periodicamente campioni di sangue per la successiva analisi per la presenza di specifici ormoni correlati alla digestione. Verrà prelevato un volume totale di 36 ml di sangue e ai volontari verrà inoltre chiesto di compilare un questionario in orari prestabiliti per valutare i sentimenti di sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio (lo stato ormonale delle donne introdurrebbe maggiori variazioni all'interno di un piccolo gruppo)
  • Età 20-50 anni
  • IMC 19-30
  • Apparentemente sano
  • Normalmente pranzare
  • Disposto a mangiare il pasto di formaggio grattugiato finemente
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui con intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei costituenti del pasto di prova
  • Fumatori o fumatori nell'ultimo anno (il fumo influisce sulla sazietà/fame)
  • Diagnosi di qualsiasi malattia a lungo termine che richieda un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari
  • Hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o hanno sofferto di malattie gastrointestinali, diagnosticate o auto-segnalate
  • Uso regolare (più di una volta ogni 10 giorni) di antiacidi, lassativi
  • Eventuali problemi con la deglutizione
  • Prendi i farmaci prescritti per problemi digestivi o gastrointestinali.
  • Volontari che prendono parte a un altro studio (diverso da uno studio basato su questionari).
  • Pressione sanguigna superiore a 160/100 o inferiore a 90/50 o 95/55 se sintomatica.
  • Individui con esigenze dietetiche particolari (ad es. vegetariani)
  • Se ha partecipato a uno studio durante i quattro mesi precedenti in cui il prelievo di sangue combinato dallo studio precedente e dal presente studio supererebbe i 470 ml.
  • Se uno qualsiasi dei risultati dello screening clinico è indicativo di un problema di salute che influirebbe sul benessere dei volontari o che influirebbe sui dati dello studio.
  • Rifiuto di dare il permesso di informare il medico di famiglia della partecipazione allo studio
  • Recente aumento o perdita di peso inspiegabile
  • Storia di problemi alla schiena o qualsiasi altra condizione che limiti la capacità di sedersi e sdraiarsi ripetutamente
  • Ernia iatale

  • Scansione MRI criteri di esclusione specifici

    • Pacemaker cardiaco o valvola cardiaca artificiale
    • Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
    • Clip per aneurisma (clip metalliche da intervento chirurgico)
    • Impianto, pompa o qualsiasi dispositivo medico nel corpo (ad esempio impianto cocleare, neurostimolatore, shunt intraventicolare)
    • Lavorato con metalli (utilizzando torni o smerigliatrici) o lesioni agli occhi causate da schegge di metallo o otturazioni
    • Avere occhi o arti artificiali
    • Sono stati feriti da schegge o proiettili
    • Soffre di attacchi, blackout o epilessia
    • Chi soffre di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farina sedimentante
Valutare se i tassi di svuotamento gastrico di una bevanda emulsionata specificamente formulata sono significativamente diversi da una bevanda di controllo e che questo a sua volta porta a differenze di sazietà (cessazione del desiderio di mangiare) e sazietà (desiderio di limitare ulteriormente l'assunzione di cibo) come misurato mediante questionario di sazietà su scala analogica visiva (VAS) e CCK ematico.
Altro: farina sedimentante
Il sistema attivo forma rapidamente uno strato di sedimentazione di piccole particelle che contengono la maggior parte del contenuto calorico del sistema. Questo sistema si realizza aggiungendo allo yogurt del formaggio finemente grattugiato (granulometria 0,5-2 mm) e il consumo è seguito dal consumo di 327 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
L'obiettivo principale è misurare i tassi di svuotamento gastrico e i modelli di stratificazione in funzione del tempo in volontari sani che utilizzano due diversi pasti, uno che sedimenta la digestione gastrica e uno in cui non lo fa.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pienezza e sazietà da partiture visive analogiche
Lasso di tempo: 3,5 ore
Per correlare i tassi di svuotamento gastrico con le risposte di sazietà dopo il pasto
3,5 ore
livelli di CCK nel sangue
Lasso di tempo: 3,5 ore
Per correlare i tassi di svuotamento gastrico con i livelli dell'ormone gastrointestinale CCK nel sangue
3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Top Institute Food and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR07/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su farina sedimentante

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