- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01571531
Europäische multizentrische Studie zu Verletzungen des menschlichen Rückenmarks
9. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Zurich
Europäische multizentrische Studie über SCI beim Menschen
Heutzutage häufen sich Hinweise aus Tierversuchen, dass nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) eine Regeneration induziert werden kann.
Folglich werden in naher Zukunft neue Therapieansätze zur Einleitung einer gewissen Regeneration in die Behandlung von Patienten mit Querschnittlähmung einbezogen.
Ziel dieses Antrags ist es, die erforderliche klinische Grundlage für die Umsetzung neuartiger interventioneller Therapien bereitzustellen.
Die Etablierung kombinierter klinischer, funktioneller und neurophysiologischer Maßnahmen zur qualitativen und quantitativen Beurteilung der Rückenmarksfunktion bei Patienten mit Querschnittlähmung in verschiedenen Stadien der Rehabilitation stellt eine Grundvoraussetzung für die Überwachung aller signifikanten Auswirkungen einer neuen Behandlung dar.
Daher bauen mehrere europäische Paraplegiker-Zentren, die an der Rehabilitation akut traumatischer QSL-Patienten beteiligt sind, eine enge Zusammenarbeit für eine standardisierte Beurteilung auf.
Ziel ist es, Erkenntnisse über die natürliche Genesung nach Rückenmarksläsionen bei einer größeren Patientenpopulation im Sinne einer historischen Kontrollgruppe zu gewinnen und neue standardisierte Bewertungsinstrumente in die klinische Praxis zu bringen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Armin Curt, Prof., MD
- Telefonnummer: +41 44 386 39 01
- E-Mail: armin.curt@balgrist.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Schubert, MD
- Telefonnummer: +41 44 386 39 45
- E-Mail: martin.schubert@balgrist.ch
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- University of Zurich
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Kontakt:
- Martin Schubert, MD
- E-Mail: Martin.Schubert@balgrist.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelereignis: traumatische oder ischämische Para- oder Tetraplegie
- Erste EMSCI-Beurteilung innerhalb der ersten 6 Wochen nach Inzidenz möglich
- Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nichttraumatische Para- oder Tetraplegie (d. h. Diskusprolaps, Tumor, AV-Malformation, Myelitis) exkl. ischämische Einzelereignisse
- Vorbekannte Demenz oder schwere Minderung der Intelligenz, die zu einer verminderten Fähigkeit zur Kooperation oder Einwilligung führt
- Läsionen peripherer Nerven oberhalb der Läsionsebene (d. h. Beeinträchtigung des Plexus brachialis)
- Vorbekannte Polyneuropathie
- Schwere Schädel-Hirn-Verletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
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Erzielen Sie einen Wert von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist die Unabhängigkeit des Patienten
|
Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI-Score)
Zeitfenster: Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
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Punktzahl von 0 bis 112; Je höher der Wert, desto besser ist der neurologische Zustand des Patienten
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Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
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Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI)
Zeitfenster: Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
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Punktzahl von 0 bis 20; Je höher der Wert, desto besser ist die Gehfähigkeit des Patienten
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Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
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10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
|
Kursänderung von 2 Wochen auf 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armin Curt, Prof., MD, University of Zurich
- Studienleiter: Martin Schubert, MD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pavese C, Scivoletto G, Puci MV, Abel R, Curt A, Maier D, Rupp R, Schubert M, Weidner N, Montomoli C, Kessler TM. Prediction of bowel management independence after ischemic spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):709-714. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07366-X. Epub 2022 Jun 6.
- Franz S, Rust L, Heutehaus L, Rupp R, Schuld C, Weidner N. Impact of Heterotopic Ossification on Functional Recovery in Acute Spinal Cord Injury. Front Cell Neurosci. 2022 Feb 9;16:842090. doi: 10.3389/fncel.2022.842090. eCollection 2022.
- Sliwinski C, Heutehaus L, Taberner FJ, Weiss L, Kampanis V, Tolou-Dabbaghian B, Cheng X, Motsch M, Heppenstall PA, Kuner R, Franz S, Lechner SG, Weidner N, Puttagunta R. Contribution of mechanoreceptors to spinal cord injury-induced mechanical allodynia. Pain. 2024 Jun 1;165(6):1336-1347. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003139. Epub 2023 Dec 27.
- Buri M, Curt A, Steeves J, Hothorn T. Baseline-adjusted proportional odds models for the quantification of treatment effects in trials with ordinal sum score outcomes. BMC Med Res Methodol. 2020 May 6;20(1):104. doi: 10.1186/s12874-020-00984-2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2004
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-03/2004 / PB_2016-00293
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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