Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská multicentrická studie poranění lidské míchy

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Zurich

Evropská multicentrická studie lidských SCI

Dnes se hromadí důkazy z pokusů na zvířatech, že regeneraci lze navodit po poranění míchy (SCI). V důsledku toho budou v blízké budoucnosti do léčby pacientů s SCI zahrnuty nové terapeutické přístupy k navození určité regenerace. Cílem tohoto návrhu je poskytnout požadovaný klinický základ pro implementaci nových intervenčních terapií. Stanovení kombinovaných klinických, funkčních a neurofyziologických opatření pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení funkce míchy u pacientů s SCI v různých fázích rehabilitace představuje základní požadavek na sledování jakéhokoli významného efektu nové léčby. Několik evropských center pro paraplegické pacienty zapojených do rehabilitace pacientů s akutním traumatem SCI proto úzce spolupracuje na standardizovaném hodnocení. Cílem je získat poznatky o přirozené rekonvalescenci po míšní lézi u větší populace pacientů ve smyslu historické kontrolní skupiny a přinést nové standardizované hodnotící nástroje do klinického prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednorázová traumatická nebo ischemická para- nebo tetraplegie
  • První hodnocení EMSCI je možné během prvních 6 týdnů po výskytu
  • Pacient schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatická para- nebo tetraplegie (tj. discusprolaps, tumor, AV-malformace, myelitida) vyj. jednorázové ischemické výskyty
  • Předem známá demence nebo závažné snížení inteligence vedoucí ke sníženým schopnostem spolupráce nebo udělení souhlasu
  • Léze periferních nervů nad úrovní léze (tj. porucha plexus brachialis)
  • Předem známá polyneuropatie
  • Těžké kraniocerebrální poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna kurzu z 2 týdnů na 48 týdnů
Skóre od 0 do 100 bodů; čím vyšší skóre, tím vyšší nezávislost pacienta
Změna kurzu z 2 týdnů na 48 týdnů
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI skóre)
Časové okno: Změna kurzu ze 2 týdnů na 48 týdnů
Skóre od 0 do 112; čím vyšší skóre, tím lepší neurologický stav pacienta
Změna kurzu ze 2 týdnů na 48 týdnů
Index chůze pro poranění míchy (WISCI)
Časové okno: Změna kurzu ze 2 týdnů na 48 týdnů
Skóre od 0 do 20; čím vyšší skóre, tím lepší schopnost chůze pacienta
Změna kurzu ze 2 týdnů na 48 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Změna kurzu ze 2 týdnů na 48 týdnů
Změna kurzu ze 2 týdnů na 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Curt, Prof., MD, University of Zurich
  • Ředitel studie: Martin Schubert, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-03/2004 / PB_2016-00293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit