Estudo Multicêntrico Europeu de Lesão da Medula Espinal Humana
9 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
Estudo Multicêntrico Europeu de SCI Humana
Hoje há evidências acumuladas de experimentos com animais de que a regeneração pode ser induzida após uma lesão na medula espinhal (SCI).
Consequentemente, num futuro próximo, novas abordagens terapêuticas para induzir alguma regeneração serão incluídas no tratamento de pacientes com LM.
O objetivo desta proposta é fornecer a base clínica necessária para a implementação de novas terapias intervencionistas.
O estabelecimento de medidas clínicas, funcionais e neurofisiológicas combinadas para uma avaliação qualitativa e quantitativa da função da medula espinhal em pacientes com LM em diferentes estágios durante a reabilitação representa um requisito básico para monitorar qualquer efeito significativo de um novo tratamento.
Portanto, vários Centros Europeus de Paraplégicos envolvidos na reabilitação de pacientes com LME traumática aguda constroem uma estreita colaboração para avaliação padronizada.
O objetivo é obter conhecimento sobre a recuperação natural após lesão medular em uma população maior de pacientes no sentido de um grupo de controle histórico e trazer novas ferramentas de avaliação padronizadas para o ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Armin Curt, Prof., MD
- Número de telefone: +41 44 386 39 01
- E-mail: armin.curt@balgrist.ch
Estude backup de contato
- Nome: Martin Schubert, MD
- Número de telefone: +41 44 386 39 45
- E-mail: martin.schubert@balgrist.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- University of Zurich
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Contato:
- Martin Schubert, MD
- E-mail: Martin.Schubert@balgrist.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Para- ou tetraplegia traumática ou isquêmica de evento único
- Primeira avaliação EMSCI possível nas primeiras 6 semanas após a incidência
- Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Para ou tetraplegia não traumática (i.e. discusprolaps, tumor, malformação AV, mielite) excl. incidências isquêmicas de evento único
- Demência pré-conhecida ou redução grave da inteligência, levando a capacidades reduzidas de cooperação ou consentimento
- Lesões de nervos periféricos acima do nível da lesão (i.e. comprometimento do plexo braquial)
- Polineuropatia pré-conhecida
- Lesão craniocerebral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Pontuação de 0 a 100 pontos; quanto maior a pontuação, maior a independência do paciente
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Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (pontuação ISNCSCI)
Prazo: Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Pontuação de 0 a 112; quanto maior a pontuação, melhor o estado neurológico do paciente
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Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI)
Prazo: Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Pontuação de 0 a 20; quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de caminhar do paciente
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Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Mudança no curso de 2 semanas para 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Curt, Prof., MD, University of Zurich
- Diretor de estudo: Martin Schubert, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pavese C, Scivoletto G, Puci MV, Abel R, Curt A, Maier D, Rupp R, Schubert M, Weidner N, Montomoli C, Kessler TM. Prediction of bowel management independence after ischemic spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):709-714. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07366-X. Epub 2022 Jun 6.
- Franz S, Rust L, Heutehaus L, Rupp R, Schuld C, Weidner N. Impact of Heterotopic Ossification on Functional Recovery in Acute Spinal Cord Injury. Front Cell Neurosci. 2022 Feb 9;16:842090. doi: 10.3389/fncel.2022.842090. eCollection 2022.
- Sliwinski C, Heutehaus L, Taberner FJ, Weiss L, Kampanis V, Tolou-Dabbaghian B, Cheng X, Motsch M, Heppenstall PA, Kuner R, Franz S, Lechner SG, Weidner N, Puttagunta R. Contribution of mechanoreceptors to spinal cord injury-induced mechanical allodynia. Pain. 2024 Jun 1;165(6):1336-1347. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003139. Epub 2023 Dec 27.
- Buri M, Curt A, Steeves J, Hothorn T. Baseline-adjusted proportional odds models for the quantification of treatment effects in trials with ordinal sum score outcomes. BMC Med Res Methodol. 2020 May 6;20(1):104. doi: 10.1186/s12874-020-00984-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-03/2004 / PB_2016-00293
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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