- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01571531
Studio multicentrico europeo sulle lesioni del midollo spinale umano
9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Zurich
Studio multicentrico europeo sulla LM umana
Oggi si stanno accumulando prove da esperimenti su animali che la rigenerazione può essere indotta dopo una lesione del midollo spinale (SCI).
Di conseguenza, nel prossimo futuro, nuovi approcci terapeutici per indurre una certa rigenerazione saranno inclusi nel trattamento dei pazienti con LM.
Lo scopo di questa proposta è fornire la base clinica necessaria per l'implementazione di nuove terapie interventistiche.
La definizione di misure cliniche, funzionali e neurofisiologiche combinate per una valutazione qualitativa e quantitativa della funzione del midollo spinale nei pazienti con LM in diversi stadi durante la riabilitazione rappresenta un requisito fondamentale per monitorare qualsiasi effetto significativo di un nuovo trattamento.
Pertanto, diversi centri europei per paraplegici coinvolti nella riabilitazione di pazienti con LM traumatica acuta instaurano una stretta collaborazione per una valutazione standardizzata.
L'obiettivo è acquisire conoscenze sul recupero naturale dopo la lesione del midollo spinale in una popolazione più ampia di pazienti nel senso di un gruppo di controllo storico e portare nuovi strumenti di valutazione standardizzati nell'ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Armin Curt, Prof., MD
- Numero di telefono: +41 44 386 39 01
- Email: armin.curt@balgrist.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Schubert, MD
- Numero di telefono: +41 44 386 39 45
- Email: martin.schubert@balgrist.ch
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- University of Zurich
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Contatto:
- Martin Schubert, MD
- Email: Martin.Schubert@balgrist.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singola paraplegia o tetraplegia traumatica o ischemica
- Prima valutazione EMSCI possibile entro le prime 6 settimane dopo l'incidenza
- Paziente capace e disposto a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Para- o tetraplegia non traumatica (es. discoprolasso, tumore, malformazione AV, mielite) escl. singole incidenze ischemiche
- Demenza pre-nota o grave riduzione dell'intelligenza, che porta a ridotte capacità di cooperazione o consenso
- Lesioni dei nervi periferici al di sopra del livello della lesione (es. compromissione del plesso brachiale)
- Polineuropatia pre-nota
- Lesione craniocerebrale grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
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Punteggio da 0 a 100 punti; maggiore è il punteggio, maggiore è l'indipendenza del paziente
|
Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
|
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (punteggio ISNCSCI)
Lasso di tempo: Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
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Punteggio da 0 a 112; più alto è il punteggio, migliore è lo stato neurologico del paziente
|
Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
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Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI)
Lasso di tempo: Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
|
Punteggio da 0 a 20; più alto è il punteggio, migliore è la capacità di deambulazione del paziente
|
Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
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|
Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
|
Cambio di corso da 2 settimane a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Curt, Prof., MD, University of Zurich
- Direttore dello studio: Martin Schubert, MD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pavese C, Scivoletto G, Puci MV, Abel R, Curt A, Maier D, Rupp R, Schubert M, Weidner N, Montomoli C, Kessler TM. Prediction of bowel management independence after ischemic spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):709-714. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07366-X. Epub 2022 Jun 6.
- Franz S, Rust L, Heutehaus L, Rupp R, Schuld C, Weidner N. Impact of Heterotopic Ossification on Functional Recovery in Acute Spinal Cord Injury. Front Cell Neurosci. 2022 Feb 9;16:842090. doi: 10.3389/fncel.2022.842090. eCollection 2022.
- Sliwinski C, Heutehaus L, Taberner FJ, Weiss L, Kampanis V, Tolou-Dabbaghian B, Cheng X, Motsch M, Heppenstall PA, Kuner R, Franz S, Lechner SG, Weidner N, Puttagunta R. Contribution of mechanoreceptors to spinal cord injury-induced mechanical allodynia. Pain. 2024 Jun 1;165(6):1336-1347. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003139. Epub 2023 Dec 27.
- Buri M, Curt A, Steeves J, Hothorn T. Baseline-adjusted proportional odds models for the quantification of treatment effects in trials with ordinal sum score outcomes. BMC Med Res Methodol. 2020 May 6;20(1):104. doi: 10.1186/s12874-020-00984-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
5 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-03/2004 / PB_2016-00293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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