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Estudio multicéntrico europeo de lesión de la médula espinal humana

30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Zurich

Estudio multicéntrico europeo de LME humana

Hoy en día, se acumulan pruebas de experimentos con animales de que se puede inducir la regeneración después de una lesión de la médula espinal (SCI). En consecuencia, en un futuro próximo, se incluirán nuevos enfoques terapéuticos para inducir cierta regeneración en el tratamiento de pacientes con SCI. El objetivo de esta propuesta es proporcionar la base clínica necesaria para la implementación de nuevas terapias intervencionistas. El establecimiento de medidas clínicas, funcionales y neurofisiológicas combinadas para una evaluación cualitativa y cuantitativa de la función de la médula espinal en pacientes con LME en diferentes etapas durante la rehabilitación representa un requisito básico para monitorear cualquier efecto significativo de un nuevo tratamiento. Por lo tanto, varios centros europeos para parapléjicos involucrados en la rehabilitación de pacientes con LME traumática aguda desarrollan una estrecha colaboración para la evaluación estandarizada. El objetivo es obtener conocimiento sobre la recuperación natural después de una lesión de la médula espinal en una población más grande de pacientes en el sentido de un grupo de control histórico y traer nuevas herramientas de evaluación estandarizadas al entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Armin Curt, Prof., MD
  • Número de teléfono: +41 44 386 39 01
  • Correo electrónico: armin.curt@balgrist.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paraplejía o tetraplejía traumática o isquémica de evento único
  • Primera evaluación EMSCI posible dentro de las primeras 6 semanas después de la incidencia
  • Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paraplejía o tetraplejía no traumática (es decir, discusprolaps, tumor, malformación AV, mielitis) excl. incidencias isquémicas de un solo evento
  • Demencia conocida previamente o reducción severa de la inteligencia, lo que conduce a capacidades reducidas de cooperación o consentimiento
  • Lesiones de los nervios periféricos por encima del nivel de la lesión (es decir, alteración del plexo braquial)
  • Polineuropatía preconocida
  • Lesión craneoencefálica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
Puntuación de 0 a 100 puntos; a mayor puntuación, mayor independencia del paciente
Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (puntuación ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
Puntuación de 0 a 112; a mayor puntuación, mejor estado neurológico del paciente
Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
Puntuación de 0 a 20; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de caminar del paciente
Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Curt, Prof., MD, University of Zurich
  • Director de estudio: Martin Schubert, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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