- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571531
Estudio multicéntrico europeo de lesión de la médula espinal humana
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Zurich
Estudio multicéntrico europeo de LME humana
Hoy en día, se acumulan pruebas de experimentos con animales de que se puede inducir la regeneración después de una lesión de la médula espinal (SCI).
En consecuencia, en un futuro próximo, se incluirán nuevos enfoques terapéuticos para inducir cierta regeneración en el tratamiento de pacientes con SCI.
El objetivo de esta propuesta es proporcionar la base clínica necesaria para la implementación de nuevas terapias intervencionistas.
El establecimiento de medidas clínicas, funcionales y neurofisiológicas combinadas para una evaluación cualitativa y cuantitativa de la función de la médula espinal en pacientes con LME en diferentes etapas durante la rehabilitación representa un requisito básico para monitorear cualquier efecto significativo de un nuevo tratamiento.
Por lo tanto, varios centros europeos para parapléjicos involucrados en la rehabilitación de pacientes con LME traumática aguda desarrollan una estrecha colaboración para la evaluación estandarizada.
El objetivo es obtener conocimiento sobre la recuperación natural después de una lesión de la médula espinal en una población más grande de pacientes en el sentido de un grupo de control histórico y traer nuevas herramientas de evaluación estandarizadas al entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Armin Curt, Prof., MD
- Número de teléfono: +41 44 386 39 01
- Correo electrónico: armin.curt@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Schubert, MD
- Número de teléfono: +41 44 386 39 45
- Correo electrónico: martin.schubert@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- University of Zurich
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Contacto:
- Martin Schubert, MD
- Correo electrónico: Martin.Schubert@balgrist.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paraplejía o tetraplejía traumática o isquémica de evento único
- Primera evaluación EMSCI posible dentro de las primeras 6 semanas después de la incidencia
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paraplejía o tetraplejía no traumática (es decir, discusprolaps, tumor, malformación AV, mielitis) excl. incidencias isquémicas de un solo evento
- Demencia conocida previamente o reducción severa de la inteligencia, lo que conduce a capacidades reducidas de cooperación o consentimiento
- Lesiones de los nervios periféricos por encima del nivel de la lesión (es decir, alteración del plexo braquial)
- Polineuropatía preconocida
- Lesión craneoencefálica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
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Puntuación de 0 a 100 puntos; a mayor puntuación, mayor independencia del paciente
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Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (puntuación ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
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Puntuación de 0 a 112; a mayor puntuación, mejor estado neurológico del paciente
|
Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
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Puntuación de 0 a 20; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de caminar del paciente
|
Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
|
Cambio de curso de 2 semanas a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Curt, Prof., MD, University of Zurich
- Director de estudio: Martin Schubert, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pavese C, Scivoletto G, Puci MV, Abel R, Curt A, Maier D, Rupp R, Schubert M, Weidner N, Montomoli C, Kessler TM. Prediction of bowel management independence after ischemic spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):709-714. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07366-X. Epub 2022 Jun 6.
- Franz S, Rust L, Heutehaus L, Rupp R, Schuld C, Weidner N. Impact of Heterotopic Ossification on Functional Recovery in Acute Spinal Cord Injury. Front Cell Neurosci. 2022 Feb 9;16:842090. doi: 10.3389/fncel.2022.842090. eCollection 2022.
- Buri M, Curt A, Steeves J, Hothorn T. Baseline-adjusted proportional odds models for the quantification of treatment effects in trials with ordinal sum score outcomes. BMC Med Res Methodol. 2020 May 6;20(1):104. doi: 10.1186/s12874-020-00984-2. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 9;20(1):186.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-03/2004 / PB_2016-00293
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